Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie Delta-8 i Delta-9 THC

20 października 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Obecne badanie zbada subiektywny, fizjologiczny i poznawczy wpływ wdychanego i przyjmowanego doustnie delta-8 tetrahydrokannabinolu (THC) w porównaniu zarówno z placebo, jak i deltą-9 THC. Celem tego badania jest ocena wpływu Delta-8 THC w porównaniu z placebo i Delta-9 THC. Od uczestników zostaną pobrane próbki płynu ustnego, moczu, krwi i włosów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie zbada subiektywne, fizjologiczne i poznawcze efekty działania Delta-8 THC wziewnego i doustnego w porównaniu zarówno z placebo, jak i Delta-9 THC. Delta-8 THC to kannabinoid, który stał się szeroko dostępny w sprzedaży detalicznej w USA z powodu luki w ustawie Farm Bill z 2018 roku. Delta-8 THC jest izomerem Delta-9 THC, który jest związkiem odpowiedzialnym za większość efektów psychoaktywnych związanych z konopiami indyjskimi. Wcześniejsze badania, choć ograniczone, wykazały, że Delta-8 THC jest słabszy, ale ma porównywalne efekty farmakodynamiczne z Delta-9 THC, zwłaszcza w wyższych dawkach. Celem tego badania jest ocena wpływu Delta-8 THC w porównaniu z placebo i Delta-9 THC. Od uczestników zostaną pobrane próbki płynu ustnego, moczu, krwi i włosów. Badacze zrekrutują zdrowych uczestników w wieku od 18 do 45 lat, którzy mają wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu THC, ale nie używali go przez co najmniej miesiąc. Zostaną przeprowadzone dwa badania podrzędne, z 5 warunkami w każdym badaniu; w badaniu cząstkowym 1 zbadany zostanie wpływ odparowanego THC Delta-8, a w badaniu cząstkowym 2 zostanie oceniony wpływ delta-8 THC przyjętego doustnie. Uczestnicy mogą ukończyć oba studia podrzędne, ale nie jest to wymagane. Dla każdego uczestnika odbędzie się co najmniej 5 ambulatoryjnych sesji podawania leku, z opcją ukończenia 5 kolejnych, jeśli są zainteresowani. Badacze zrekrutują i wyrażą zgodę maksymalnie 70 uczestników w celu uzyskania 20 osób, które ukończyły (łącznie do 40 osób) dla każdego badania podrzędnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Vandrey, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć od 18 do 45 lat
  3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  4. Ujemny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich w moczu podczas wizyty przesiewowej i ponownie przy przyjęciu na każdą sesję eksperymentalną
  5. Ujemny wynik testu na obecność innych środków odurzających, w tym alkoholu, podczas wizyty przesiewowej i po przybyciu na każdą sesję eksperymentalną
  6. Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
  7. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 36 kg/m2
  8. Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  9. Zgłoś wcześniejsze doświadczenia z inhalacją konopi indyjskich (poprzez palenie lub waporyzację).
  10. Nie oddałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina w miesiącu poprzedzającym Wizytę Kwalifikacyjną;
  2. Historia lub obecne dowody na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną ocenioną przez badacza jako narażającą uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
  3. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  4. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika. Obejmuje to wszelkie leki metabolizowane przez CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 lub które indukują/hamują enzymy CYP3A4.
  5. Używanie jakiegokolwiek produktu z konopi, konopi indyjskich lub kannabinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Historia kserostomii (suchości w jamie ustnej) lub obecności zapalenia błony śluzowej, infekcji dziąseł lub krwawienia lub innej istotnej choroby lub zaburzenia jamy ustnej, które w opinii badacza mogą wpływać na pobieranie próbek płynu ustnego.
  7. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
  8. Zgłosili się do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  9. Padaczka lub historia napadów padaczkowych.
  10. Osoby, które niedawno doznały urazowego uszkodzenia mózgu zdiagnozowanego za pomocą CT/MRI i mają aktualne następstwa wcześniejszego uszkodzenia mózgu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  11. Osoby z niedokrwistością ocenione przez personel medyczny jako narażające osobę na ryzyko ze względu na częstotliwość i objętość krwi pobieranej podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konopie doustne placebo
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo zapiekanej w ciastku
Lek: Placebo doustne
Placebo będzie samodzielnie podawane doustnie przez uczestników badania
Komparator placebo: Konopie indyjskie waporyzowane placebo
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo za pomocą komercyjnego waporyzatora
Lek: Odparowane placebo
Placebo będzie samodzielnie podawane przez uczestników badania za pomocą waporyzatora
Eksperymentalny: Podanie doustne 10 mg D-8-THC
Pojedyncze ostre podanie marihuany zawierającej 10 mg Delta-8-THC upieczone w ciastko
Lek: Doustna marihuana Delta-8-THC
Konopie indyjskie Delta-8-THC będą samodzielnie podawane doustnie przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Podanie doustne 20 mg D-8-THC
Pojedyncze ostre podanie marihuany zawierającej 20 mg Delta-8-THC upieczone w brownie
Lek: Doustna marihuana Delta-8-THC
Konopie indyjskie Delta-8-THC będą samodzielnie podawane doustnie przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Podanie doustne 40 mg D-8-THC
Pojedyncze ostre podanie marihuany zawierającej 40 mg Delta-8-THC upieczone w brownie
Lek: Doustna marihuana Delta-8-THC
Konopie indyjskie Delta-8-THC będą samodzielnie podawane doustnie przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Podanie doustne 20 mg D-9-THC
Pojedyncze ostre podanie marihuany zawierającej 20 mg Delta-9-THC upieczone w brownie
Lek: Doustna marihuana Delta-9-THC
Konopie indyjskie Delta-9-THC będą samodzielnie podawane doustnie przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Podanie odparowanego 10 mg D-8-THC
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo zawierającej 10 mg Delta-8-THC za pomocą komercyjnego waporyzatora
Lek: Odparowana marihuana Delta-8-THC
Konopie indyjskie Delta-8-THC będą samodzielnie podawane przez uczestników badania za pomocą waporyzatora
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Podanie odparowanego 20 mg D-8-THC
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo zawierającej 20 mg Delta-8-THC za pomocą komercyjnego waporyzatora
Lek: Odparowana marihuana Delta-8-THC
Konopie indyjskie Delta-8-THC będą samodzielnie podawane przez uczestników badania za pomocą waporyzatora
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Podanie odparowanego 40 mg D-8-THC
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo zawierającej 40 mg Delta-8-THC za pomocą komercyjnego waporyzatora
Lek: Odparowana marihuana Delta-8-THC
Konopie indyjskie Delta-8-THC będą samodzielnie podawane przez uczestników badania za pomocą waporyzatora
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Podanie odparowanego 20 mg D-9-THC
Pojedyncze ostre podanie marihuany placebo zawierającej 20 mg Delta-9-THC za pomocą komercyjnego waporyzatora
Lek: Odparowana marihuana Delta-9-THC
Konopie indyjskie Delta-9-THC będą samodzielnie podawane przez uczestników badania za pomocą waporyzatora
Inne nazwy:
  • marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane oceny wpływu leku na kwestionariusz wpływu leku (DEQ)
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
W ciągu 8 godzin
Tętno
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Tętno (uderzenia/minutę) będzie mierzone podczas siedzenia za pomocą urządzenia do pomiaru parametrów życiowych.
W ciągu 8 godzin
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Ciśnienie krwi (mmHg) zostanie zmierzone podczas siedzenia za pomocą urządzenia do pomiaru parametrów życiowych.
W ciągu 8 godzin
Podzielona uwaga według oceny DAT
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Divided Attention Task (DAT), zadanie poznawcze podawane na komputerze w celu oceny podzielności uwagi.
W ciągu 8 godzin
Wynik zadania zastępowania symboli cyfr (DSST).
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Zadanie zastępowania symboli cyfr, zadanie poznawcze stosowane w celu oceny szybkości reakcji, utrzymywania uwagi, wizualnych umiejętności przestrzennych i zmiany zestawu.
W ciągu 8 godzin
Wynik zadania dodawania seryjnego w rytmie słuchowym (PASAT).
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Paced Auditory Serial Addition Task, zadanie poznawcze, które mierzy funkcje poznawcze poprzez ocenę szybkości i elastyczności przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolności obliczeniowych.
W ciągu 8 godzin
Ilościowe poziomy D-8-THC we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Krew pobiera się przez cewnik dożylny, wyniki ilościowe podaje się w nanogramach na mililitr (ng/ml).
W ciągu 8 godzin
Ilościowe poziomy D-9-THC we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Krew pobiera się przez cewnik dożylny, wyniki ilościowe podaje się w nanogramach na mililitr (ng/ml).
W ciągu 8 godzin
Ilościowe poziomy D-8-THC w płynie ustnym
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Płyn ustny jest dostarczany przez uczestnika, wyniki ilościowe są podawane w nanogramach na mililitr (ng/ml).
W ciągu 8 godzin
Ilościowe poziomy D-9-THC w płynie ustnym
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Płyn ustny jest dostarczany przez uczestnika, wyniki ilościowe są podawane w nanogramach na mililitr (ng/ml).
W ciągu 8 godzin
Ilościowe poziomy D-8-THC w moczu
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Mocz jest dostarczany przez uczestnika, wyniki ilościowe są podawane w nanogramach na mililitr (ng/ml).
W ciągu 8 godzin
Ilościowe poziomy D-9-THC w moczu
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Mocz jest dostarczany przez uczestnika, wyniki ilościowe są podawane w nanogramach na mililitr (ng/ml).
W ciągu 8 godzin
Ilościowe poziomy D-8-THC we włosach
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Próbki włosów pobiera się z tyłu głowy, wyniki ilościowe podaje się w nanogramach na mililitr (ng/ml).
W ciągu 8 godzin
Ilościowe poziomy D-9-THC we włosach
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Próbki włosów pobiera się z tyłu głowy, wyniki ilościowe podaje się w nanogramach na mililitr (ng/ml).
W ciągu 8 godzin
Wykonanie zadania behawioralnego oceniane przez aplikację DRUID
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
Złożony wynik w aplikacji DRUID, miara wydajności zadania behawioralnego (zakres 0-100), gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
W ciągu 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00321661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj