Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací farmakokinetické a farmakodynamické účinky Delta-8 a Delta-9 THC

13. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Současná studie bude zkoumat subjektivní, fyziologické a kognitivní účinky inhalovaného a orálně požitého Delta-8 tetrahydrokanabinolu (THC) ve srovnání s placebem a Delta-9 THC. Účelem této studie je posoudit účinky Delta-8 THC ve srovnání s placebem a Delta-9 THC. Účastníkům budou odebrány vzorky ústní tekutiny, moči, krve a vlasů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie bude zkoumat subjektivní, fyziologické a kognitivní účinky inhalovaného a orálně požitého Delta-8 THC ve srovnání s placebem a Delta-9 THC. Delta-8 THC je kanabinoid, který se stal široce dostupným pro maloobchodní prodej v USA kvůli mezeře v zákoně o farmách z roku 2018. Delta-8 THC je izomer Delta-9 THC, což je sloučenina zodpovědná za většinu psychoaktivních účinků spojených s konopím. Předchozí výzkum, i když omezený, ukázal, že Delta-8 THC je méně účinný, ale má srovnatelné farmakodynamické účinky jako Delta-9 THC, zejména při vyšších dávkách. Účelem této studie je posoudit účinky Delta-8 THC ve srovnání s placebem a Delta-9 THC. Účastníkům budou odebrány vzorky ústní tekutiny, moči, krve a vlasů. Vyšetřovatelé naberou zdravé účastníky ve věku od 18 do 45 let, kteří mají předchozí zkušenosti s užíváním THC, ale neužívali je alespoň jeden měsíc. Budou probíhat dvě dílčí studie s 5 podmínkami v každé studii; dílčí studie 1 bude zkoumat účinky odpařeného Delta-8 THC a dílčí studie 2 bude hodnotit účinky perorálně požitého Delta-8 THC. Účastníci mohou absolvovat obě dílčí studie, ale není to podmínkou. Pro každého účastníka bude minimálně 5 ambulantních sezení s podáváním léků, s možností absolvovat 5 dalších v případě zájmu. Vyšetřovatelé naberou a schválí až 70 účastníků, aby získali 20 dokončení (až 40 celkem jednotlivců) pro každou dílčí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas
  2. Být ve věku od 18 do 45 let
  3. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
  4. Test negativní na nedávné užití konopí v moči při screeningové návštěvě a znovu při přijetí na každé experimentální sezení
  5. Test negativní na jiné návykové látky, včetně alkoholu, při screeningové návštěvě a po příjezdu na každé experimentální sezení
  6. Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku.
  7. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 36 kg/m2
  8. Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
  9. Uveďte předchozí zkušenost s inhalací konopí (buď kouřením nebo vaporizací).
  10. Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelékařské užití jiných psychoaktivních drog než nikotinu, alkoholu nebo kofeinu v měsíci před screeningovou návštěvou;
  2. Anamnéza nebo aktuální důkazy o významném lékařském nebo psychiatrickém onemocnění posouzené zkoušejícím s cílem vystavit účastníka většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie.
  3. Použití volně prodejného (OTC), systémového nebo topického léku (léků), bylinného doplňku (doplňků) nebo vitaminu (vitamínů) do 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
  4. Použití léků na předpis (s výjimkou antikoncepčních receptů) do 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu. To zahrnuje jakékoli léky metabolizované prostřednictvím CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 nebo které indukují/inhibují enzymy CYP3A4.
  5. Užívání jakéhokoli konopí, konopí nebo kanabinoidního produktu za poslední 3 měsíce.
  6. Xerostomie (sucho v ústech) v anamnéze nebo přítomnost mukositidy, infekce dásní nebo krvácení nebo jiné významné onemocnění nebo porucha ústní dutiny, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit odběr vzorků ústní tekutiny.
  7. Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
  8. Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  9. Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
  10. Jedinci, kteří mají nedávnou anamnézu traumatického poranění mozku diagnostikovaného pomocí CT/MRI a mají současné následky předchozího poranění mozku, jak určil lékař studie.
  11. Jednotlivci s anémií byli zdravotnickým personálem posouzeni jako vystavení riziku vzhledem k frekvenci a objemu krve odebrané během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo orální konopí
Jednorázové akutní podání placeba konopí zapečeného do sušenky
Lék: Perorální placebo
Placebo si účastníci studie budou sami podávat ústně
Komparátor placeba: Placebo odpařené konopí
Jednorázové akutní podání placeba konopí prostřednictvím komerčního vaporizéru
Lék: Vaporizované placebo
Placebo si budou sami podávat účastníci studie pomocí vaporizéru
Experimentální: Perorální podání 10 mg D-8-THC
Jednorázové akutní podání konopí obsahujícího 10 mg Delta-8-THC zapečeného do brownie
Lék: Orální Delta-8-THC konopí
Konopí Delta-8-THC si účastníci studie budou sami podávat ústně
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Perorální podání 20 mg D-8-THC
Jednorázové akutní podání konopí obsahujícího 20 mg Delta-8-THC zapečeného do brownie
Lék: Orální Delta-8-THC konopí
Konopí Delta-8-THC si účastníci studie budou sami podávat ústně
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Perorální podání 40 mg D-8-THC
Jednorázové akutní podání konopí obsahujícího 40 mg Delta-8-THC zapečeného do sušenky
Lék: Orální Delta-8-THC konopí
Konopí Delta-8-THC si účastníci studie budou sami podávat ústně
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Perorální podání 20 mg D-9-THC
Jednorázové akutní podání konopí obsahujícího 20 mg Delta-9-THC zapečeného do sušenky
Lék: Orální Delta-9-THC konopí
Konopí Delta-9-THC si účastníci studie budou sami podávat ústně
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Podání odpařeného 10 mg D-8-THC
Jednorázové akutní podání placeba konopí obsahujícího 10 mg Delta-8-THC prostřednictvím komerčního vaporizéru
Lék: Vaporizované konopí Delta-8-THC
Konopí Delta-8-THC si účastníci studie budou sami podávat pomocí vaporizéru
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Podání odpařeného 20 mg D-8-THC
Jednorázové akutní podání placeba konopí obsahujícího 20 mg Delta-8-THC prostřednictvím komerčního vaporizéru
Lék: Vaporizované konopí Delta-8-THC
Konopí Delta-8-THC si účastníci studie budou sami podávat pomocí vaporizéru
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Podání odpařeného 40 mg D-8-THC
Jednorázové akutní podání placeba konopí obsahujícího 40 mg Delta-8-THC prostřednictvím komerčního vaporizéru
Lék: Vaporizované konopí Delta-8-THC
Konopí Delta-8-THC si účastníci studie budou sami podávat pomocí vaporizéru
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Podání odpařeného 20 mg D-9-THC
Jednorázové akutní podání placeba konopí obsahujícího 20 mg Delta-9-THC prostřednictvím komerčního vaporizéru
Lék: Vaporizované konopí Delta-9-THC
Konopí Delta-9-THC si účastníci studie budou sami podávat pomocí vaporizéru
Ostatní jména:
  • marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně nahlášené hodnocení účinků léčiv v dotazníku o účincích léčiv (DEQ)
Časové okno: Do 8 hodin
Subjektivní hodnocení účinku léku (0-100) bude shromážděno pomocí dotazníku o účinku léku, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
Do 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Do 8 hodin
Srdeční frekvence (údery/minuta) bude měřena vsedě pomocí přístroje vitals.
Do 8 hodin
Rozdělená pozornost podle hodnocení DAT
Časové okno: Do 8 hodin
Divided Attention Task (DAT), kognitivní úkol spravovaný na počítači k posouzení rozdělené pozornosti.
Do 8 hodin
Skóre DSST (Digital Symbol Substitution Task).
Časové okno: Do 8 hodin
Úloha nahrazení číslicových symbolů, kognitivní úloha určená k posouzení rychlosti odezvy, trvalé pozornosti, vizuálních prostorových dovedností a posunu sady.
Do 8 hodin
Skóre Pased Auditory Serial Addition Task (PASAT).
Časové okno: Do 8 hodin
Paced Auditory Serial Addition Task, kognitivní úloha, která měří kognitivní funkce posouzením rychlosti a flexibility zpracování sluchových informací a také schopnosti výpočtu.
Do 8 hodin
Kvantitativní hladiny D-8-THC v krvi
Časové okno: Do 8 hodin
Krev se odebírá intravenózním katétrem, kvantitativní výsledky jsou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Do 8 hodin
Kvantitativní hladiny D-9-THC v krvi
Časové okno: Do 8 hodin
Krev se odebírá intravenózním katétrem, kvantitativní výsledky jsou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Do 8 hodin
Výkon úlohy chování podle hodnocení aplikací DRUID
Časové okno: Do 8 hodin
Složené skóre v aplikaci DRUID, měřítko výkonu behaviorálního úkolu (rozsah 0-100), kde nižší skóre znamená lepší výkon.
Do 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00321661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit