高リスク乳がんにおけるアジュバント化学放射線療法と反応のバイオマーカー (Breast53)
2025年4月15日 更新者：Einsley-Marie Janowski, MD、University of Virginia
高リスク乳がんにおける補助化学放射線療法と反応のバイオマーカーに関する研究
この研究の目的は、腫瘍摘出術および/または乳房切除術の前に術前化学療法を受け、残存病変があることが判明した高リスク乳がん患者における補助化学放射線療法の安全性と有効性を評価することです。
また、この治療法の組み合わせが免疫系に与える影響も調べます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
乳がんは多くの場合、手術、化学療法、放射線を組み合わせて治療されます。 進行性乳がん患者では、外科的切除（乳房切除術および/または乳房切除術）の前に（術前）化学療法が行われることがよくあります。 術前化学療法は、原発性乳房腫瘍のステージを下げ、腋下リンパ節陽性を病理学的に陰性リンパ節に変換することが一貫して示されています。 術前化学療法を受けた後に残存疾患が発見された場合は、再発リスクの増加と全生存率の低下を示します。 同時化学療法と術後の放射線の組み合わせ（補助化学放射線療法）は、高リスク乳がん患者における局所再発および遠隔再発の転帰を改善する可能性があります。 化学放射線療法は多くのがんの標準治療であり、局所再発の改善に広く関連していますが、歴史的には乳がんの術後治療としては行われていませんでした。
この研究では、高リスク乳がん患者に対する化学放射線療法の安全性、実現可能性、有効性を評価します。 放射線は免疫細胞に対するさまざまな影響と関連しています。 この研究では、この組み合わせが免疫細胞に及ぼす影響も調べる予定です。
この試験の参加者は、Her2の状態に応じてカペシタビンまたはトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）による治療（承認された臨床ガイドラインに従って）を受けながら、同時に放射線治療を受けます。 参加者は治療中や経過観察中のさまざまな時点で採血を受けます。 参加者はまた、全体的な健康と幸福について尋ねるアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Song Wood
- 電話番号：4342430008
- メール：stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト：
- Song Wood
- 電話番号：434 243 0008
- メール：stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu
-
コンタクト：
- Einsley Janowski, Md, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上の男性または女性
- ステージ I ～ IIIB の乳がんの診断
- -術前補助化学療法（最低3サイクル）および外科的切除（乳房切除術および/または乳房切除術）を受けている
- 外科的切除時に少なくともypT1aNxまたはypTxN1micの残存病変があることが発見された
- 標準的な臨床治療の一環としての補助化学放射線療法の候補者
- 最後の腫瘍手術後12週間以内に放射線治療を計画的に開始している
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
- LVEFが45％以上の適切な心機能（TDM-1療法を受ける患者のみ）
治療開始前21日以内に以下の基準を満たす適切な臓器機能。 研究資格に必要な検査値が以下の要件を満たしていない場合、その値は再検査される場合があります。
- 絶対好中球数 ≥1 k/uL
- 血小板 ≥100 k/uL
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (ギルバート病患者を除き、4x ULN までのビリルビンが許容されます)。
- AST および ALT ≤ 2.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN
- 生殖能力のある女性および男性の場合：研究参加中、および化学放射線療法終了後さらに6か月間、または腫瘍内科医の指示があるまで適切な避妊を行うことに同意すること。
- 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意する
除外基準:
- エキスパンダー留置または即時インプラント再建を伴う乳房切除術を受けた
- 全身性狼瘡と診断されました
- 強皮症と診断された
- 放射線に対する感受性の増加に関連する遺伝子変異があると診断されている（例: 毛細血管拡張性運動失調症（AT））。 放射線感受性が不明なATヘテロ接合体も含まれる可能性があります。
- 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症。
- 研究者の判断による、転移性疾患の病理学的証拠、または転移性疾患の強力な臨床的/放射線学的証拠。
- 妊娠中または授乳中
- 投獄
- 治療前にペースメーカーを移動できない場合、治療を受ける身体の側に心臓ペースメーカーが存在する。
- カペシタビンまたは T-DM1 の成分に対する既知のアレルギー反応
- カペシタビンを処方された患者の既知の DPD 欠乏症
- 治療開始後1週間以内に発熱した場合
- 手術後12週間以内の治療領域の胸壁または乳房の治癒が不完全な場合。
- 既知の HIV または活動性肝炎。
- 現在内分泌療法を受けている場合、内分泌療法を中止する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Her2/neu 陽性かつリンパ節陽性
T-DM1/トラスツズマブ エムタンシン注入と乳房または胸壁およびリンパ節への放射線照射
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Her2/neu+ 患者には 3 週間ごとに 3.6 mg/kg 体重を合計 14 サイクル投与します。
他の名前：
乳房または胸壁への 15 回に分けて 40 Gy の線量を、包括的なリンパ節放射線とともに照射し、その後合計 15 ～ 19 日間、4 回に分けて 10 Gy の追加照射を検討します。
内乳腺結節、解剖された腋窩の範囲、およびブーストは放射線腫瘍医の裁量に委ねられます。
他の名前：
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他の：Her2/neu 陽性かつリンパ節陰性
T-DM1/トラスツズマブ エムタンシン注入と乳房全体または胸壁への放射線照射
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Her2/neu+ 患者には 3 週間ごとに 3.6 mg/kg 体重を合計 14 サイクル投与します。
他の名前：
乳房全体または胸壁全体に 15 回に分けて 40 Gy の線量を照射し、その後、合計 15 ～ 19 日間の腫瘍摘出術腔への 4 回に分けて 10 Gy の追加照射を検討します。
内乳腺結節、解剖された腋窩の範囲、およびブーストは放射線腫瘍医の裁量に委ねられます。
他の名前：
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他の：Her2/neu 陰性かつリンパ節陽性
1日2回の経口カペシタビンと、乳房または胸壁およびリンパ節への放射線照射
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乳房または胸壁への 15 回に分けて 40 Gy の線量を、包括的なリンパ節放射線とともに照射し、その後合計 15 ～ 19 日間、4 回に分けて 10 Gy の追加照射を検討します。
内乳腺結節、解剖された腋窩の範囲、およびブーストは放射線腫瘍医の裁量に委ねられます。
他の名前：
825 mg/m2 +/- 150 mg を 1 日 2 回、合計 6 か月間投与
他の名前：
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他の：Her2/neu陰性かつリンパ節陰性
1日2回の経口カペシタビン投与と乳房全体または胸壁への放射線照射
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乳房全体または胸壁全体に 15 回に分けて 40 Gy の線量を照射し、その後、合計 15 ～ 19 日間の腫瘍摘出術腔への 4 回に分けて 10 Gy の追加照射を検討します。
内乳腺結節、解剖された腋窩の範囲、およびブーストは放射線腫瘍医の裁量に委ねられます。
他の名前：
825 mg/m2 +/- 150 mg を 1 日 2 回、合計 6 か月間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性等級による安全性の評価
時間枠：1年
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化学放射線治療および追跡調査全体を通じて、CTCAE v5.0 有害事象等級スケールを使用した毒性の頻度と重症度の評価。
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1年
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治療の遅延と完了を通じて実現可能性を評価する
時間枠：1年
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術後補助化学放射線療法を完了した参加者の割合、および放射線療法または化学療法の投与量の延期を必要とする参加者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LENT-SOMA スケールで慢性的な美容上の成果を評価する
時間枠：1年
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慢性放射線関連の美容上の結果の評価（例：
皮膚炎、毛細血管拡張症、色素沈着、および放射線線維症）を、化学放射線治療および追跡調査全体を通じて「晩期合併症正常組織タスクフォース（LENT）-主観的、客観的、管理、分析（SOMA）」スケールを使用して調査しました。
各副作用は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど重篤な結果を意味します。
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1年
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RTOG/EORTC スケールによる急性の美容上の成果を評価する
時間枠：1年
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化学放射線治療および追跡調査全体を通じて、「放射線治療腫瘍グループ (RTOG) および欧州がん研究治療機構 (EORTC) の毒性基準」等級スケールを使用して、全体的な放射線関連の急性放射線関連皮膚変化を評価します。
各副作用は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど重篤な結果を意味します。
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1年
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乳房測定による美容効果の評価
時間枠：1年
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メジャー/定規による乳房組織のサイズの測定。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間の推定
時間枠：1年
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1年間の補助化学放射線療法後の無再発生存率。
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1年
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臨床検査を通じて免疫細胞の量と種類を説明する
時間枠：1年
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アジュバント化学放射線治療および追跡調査全体を通して白血球集団（好中球、単球、リンパ球）を特徴づけ、計数するための血液のラボ分析（CBC、分画アッセイおよびELISAアッセイ付き）。
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1年
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RAND SF-36 患者調査を通じて生活の質を評価する
時間枠：1年
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RAND SF-36 調査では、術後補助化学放射線療法後のフォローアップ中の全体的な健康状態と活動レベルに関する感情を評価します。
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1年
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FACT-B 患者調査による生活の質の評価
時間枠：1年
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がん治療の機能的評価 - 乳房（FACT-B）調査は一般に、補助化学放射線治療後のフォローアップ中に、身体的健康、社会的健康、感情的健康および機能的健康を評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Einsley Janowski, MD, PhD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR210410
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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