Quimiorradiación adyuvante y biomarcadores de respuesta en cáncer de mama de alto riesgo (Breast53)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, mayor de 18 años
4. Diagnóstico del cáncer de mama en estadio I-IIIB
5. Recibió quimioterapia neoadyuvante (mínimo de 3 ciclos) y resección quirúrgica (tumorectomía y/o mastectomía)
6. Se descubrió que tenía enfermedad residual al menos ypT1aNx o ypTxN1mic en la resección quirúrgica
7. Candidato para quimiorradiación adyuvante como parte de la atención clínica estándar
8. Inicio planificado de la radiación dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía oncológica final
9. Estado funcional ECOG ≤2
10. Función cardíaca adecuada, con FEVI mayor o igual al 45% (solo para pacientes que recibirán terapia con TDM-1)

11. Función adecuada del órgano según los siguientes criterios dentro de los 21 días antes del inicio del tratamiento. Si un valor de laboratorio requerido para la elegibilidad del estudio no cumple con los requisitos a continuación, el valor puede volver a analizarse.

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1 k/uL
    • Plaquetas ≥100 k/uL
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN (excepto en pacientes con enfermedad de Gilbert, donde se permite una bilirrubina hasta 4x ULN).
    • AST y ALT ≤ 2,5 x LSN
    • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
12. Para mujeres y hombres con potencial reproductivo: acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en el estudio y durante 6 meses adicionales después del final de la administración de quimiorradioterapia o hasta que su médico oncólogo lo aconseje.
13. Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio

Criterio de exclusión:

1. Tuvo una mastectomía con colocación de expansor o reconstrucciones de implantes inmediatos
2. Diagnosticado con lupus sistémico
3. Diagnosticado con esclerodermia
4. Diagnosticado con una mutación genética asociada con una mayor sensibilidad a la radiación (p. ataxia-telangiectasias (AT)). Pueden incluirse heterocigotos AT sin sensibilidad a la radiación conocida.
5. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro.
6. Evidencia patológica de enfermedad metastásica, o fuerte evidencia clínica/radiológica de enfermedad metastásica, a juicio del investigador.
7. Embarazo o lactancia
8. Encarcelamiento
9. Presencia de marcapasos cardíaco en el lado del cuerpo que se está tratando a menos que el marcapasos se pueda mover antes del tratamiento.
10. Reacciones alérgicas conocidas a componentes de capecitabina o T-DM1
11. Deficiencia conocida de DPD para pacientes a los que se les recetó capecitabina
12. Enfermedad febril dentro de una semana de comenzar el tratamiento
13. Cicatrización incompleta de la pared torácica o la mama en el campo de tratamiento dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía.
14. VIH conocido o hepatitis activa.
15. No está dispuesto a descontinuar la terapia endocrina si actualmente está tomando terapia endocrina.