고위험 유방암에서 보조 화학방사선 요법 및 반응 바이오마커 (Breast53)
2025년 4월 15일 업데이트: Einsley-Marie Janowski, MD, University of Virginia
고위험 유방암에서 보조 화학방사선 요법 및 반응 바이오마커에 관한 연구
이 연구의 목표는 종괴절제술 및/또는 유방절제술 전에 신보조 화학요법을 받았고 잔여 질병이 있는 것으로 밝혀진 고위험 유방암 환자에서 보조 화학방사선 요법의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
뿐만 아니라 이 치료 조합이 면역 체계에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 종종 수술, 화학 요법 및 방사선의 조합으로 치료됩니다. 진행성 유방암 환자의 경우, 외과적 제거(종양절제술 및/또는 유방절제술) 전에 종종 (신보조적) 화학요법을 시행합니다. Neoadjuvant 화학 요법은 일관되게 원발성 유방 종양의 단계를 낮추고 양성 겨드랑이 림프절을 병리학적으로 음성 림프절로 전환시키는 것으로 나타났습니다. 신보강 화학요법을 받은 후 발견된 잔여 질병은 재발 위험이 증가하고 전반적인 생존율이 낮음을 나타냅니다. 동시 화학요법과 수술 후 방사선의 조합(보조 화학방사선 요법)은 고위험 유방암 환자의 국소 및 원격 재발 결과를 개선할 수 있습니다. 화학방사선 요법은 많은 암에 대한 표준 치료법이며 국소 재발의 개선과 보편적으로 연관되어 있지만 역사적으로 수술 후 유방암 치료법으로 제공되지 않았습니다.
이 연구는 고위험 유방암 환자에서 화학방사선 요법의 안전성, 타당성 및 효과를 평가할 것입니다. 방사선은 면역 세포에 대한 다양한 영향과 관련이 있습니다. 이 연구는 또한 이 조합이 면역 세포에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 시험의 참가자는 동시에 방사선을 받는 동시에 Her2 상태에 따라 카페시타빈 또는 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)으로 치료(승인된 임상 지침에 따라)됩니다. 참가자는 치료 및 후속 조치 동안 다양한 시점에서 혈액을 채취하게 됩니다. 참가자들은 또한 전반적인 건강과 웰빙에 대해 묻는 설문 조사를 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Song Wood
- 전화번호: 4342430008
- 이메일: stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Song Wood
- 전화번호: 434 243 0008
- 이메일: stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu
-
연락하다:
- Einsley Janowski, Md, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남녀, 만 18세 이상
- I-IIIB기 유방암의 진단
- 신보강 화학요법(최소 3주기) 및 외과적 절제술(종양 절제술 및/또는 유방 절제술)을 받았습니다.
- 외과적 절제 시 적어도 ypT1aNx 또는 ypTxN1mic 잔여 질환이 있는 것으로 발견됨
- 표준 임상 치료의 일부로 보조 화학방사선 요법 후보
- 최종 종양 수술 후 12주 이내에 계획된 방사선 시작
- ECOG 수행 상태 ≤2
- LVEF가 45% 이상인 적절한 심장 기능(TDM-1 요법을 받을 환자만 해당)
치료 시작 전 21일 이내에 다음 기준에 따른 적절한 장기 기능. 연구 적격성에 필요한 실험실 값이 아래 요구 사항을 충족하지 않는 경우 값을 다시 테스트할 수 있습니다.
- 절대 호중구 수 ≥1 k/uL
- 혈소판 ≥100k/uL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(ULN의 4배까지의 빌리루빈이 허용되는 길버트병 환자 제외).
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- 가임 여성 및 남성의 경우: 연구 참여 중 및 화학방사선 투여 종료 후 추가 6개월 동안 또는 종양 전문의의 조언이 있을 때까지 적절한 피임법을 사용하기로 동의
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의
제외 기준:
- 확장기 배치 또는 즉각적인 임플란트 재건으로 유방 절제술을 받았습니다.
- 전신성 루푸스 진단
- 경피증 진단
- 방사선에 대한 민감도 증가와 관련된 유전적 돌연변이로 진단됨(예: 운동실조-모세혈관확장증(AT)). 알려진 방사선 민감성이 없는 AT 이형 접합체가 포함될 수 있습니다.
- 등록 시 정맥내 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
- 조사자의 판단에 따라 전이성 질환의 병리학적 증거 또는 전이성 질환의 강력한 임상/방사선학적 증거.
- 임신 또는 수유
- 감금
- 치료 전에 심장 박동 조율기를 움직일 수 없는 경우 치료 중인 신체 측면에 심장 박동 조율기가 존재합니다.
- 카페시타빈 또는 T-DM1 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 카페시타빈을 처방받은 환자에 대한 알려진 DPD 결핍
- 치료 시작 후 일주일 이내의 열병
- 수술 후 12주 이내에 치료 부위에서 흉벽 또는 유방의 불완전 치유.
- 알려진 HIV 또는 활동성 간염.
- 현재 내분비 요법을 받고 있는 경우 내분비 요법을 중단할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Her2/neu 양성 및 림프절 양성
유방 또는 흉벽 및 림프절에 대한 방사선과 함께 T-DM1/ 트라스투주맙 엠탄신 주입
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총 14주기 동안 Her2/neu+ 환자에게 3주마다 체중의 3.6mg/kg을 투여했습니다.
다른 이름들:
종합 림프절 방사선과 함께 유방 또는 흉벽에 15분할로 40Gy 선량을 조사한 후 총 15-19일 동안 4분할로 10Gy 추가 투여를 고려합니다.
내유 결절, 해부된 겨드랑이 범위 및 부스트는 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
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다른: Her2/neu 양성 및 림프절 음성
전체 유방 또는 흉벽에 대한 방사선과 함께 T-DM1/트라스투주맙 엠탄신 주입
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총 14주기 동안 Her2/neu+ 환자에게 3주마다 체중의 3.6mg/kg을 투여했습니다.
다른 이름들:
전체 유방 또는 흉벽에 15분할로 40Gy 선량을 투여한 후 총 15-19일 동안 유방 절제술 구멍에 4분할로 10Gy 추가 투여를 고려합니다.
내유 결절, 해부된 겨드랑이 범위 및 부스트는 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
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다른: Her2/neu 음성 및 림프절 양성
유방 또는 흉벽 및 림프절에 대한 방사선과 함께 하루에 두 번 경구 카페시타빈
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종합 림프절 방사선과 함께 유방 또는 흉벽에 15분할로 40Gy 선량을 조사한 후 총 15-19일 동안 4분할로 10Gy 추가 투여를 고려합니다.
내유 결절, 해부된 겨드랑이 범위 및 부스트는 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
총 6개월 동안 825mg/m2 +/- 150mg을 하루에 두 번 투여
다른 이름들:
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다른: Her2/neu 음성 및 림프절 음성
전체 유방 또는 흉벽에 대한 방사선과 함께 하루에 두 번 경구 카페시타빈
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전체 유방 또는 흉벽에 15분할로 40Gy 선량을 투여한 후 총 15-19일 동안 유방 절제술 구멍에 4분할로 10Gy 추가 투여를 고려합니다.
내유 결절, 해부된 겨드랑이 범위 및 부스트는 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
총 6개월 동안 825mg/m2 +/- 150mg을 하루에 두 번 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 등급을 통해 안전성 평가
기간: 일년
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화학방사선 치료 및 후속 조치 전반에 걸쳐 CTCAE v5.0 부작용 등급 척도를 사용하여 독성 빈도 및 중증도 평가.
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일년
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치료 지연 및 완료를 통한 타당성 평가
기간: 일년
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보조 화학방사선 요법을 완료한 참가자의 비율 및 방사선 또는 화학 요법 선량 지연이 필요한 참가자의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LENT-SOMA 척도를 통한 만성 미용 결과 평가
기간: 일년
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만성 방사선 관련 미용 결과 평가(예:
피부염, 모세혈관확장증, 색소침착 및 방사선 섬유증) 화학방사선 치료 전반에 걸쳐 "후기 효과 정상 조직 태스크 포스(LENT)-주관적, 객관적, 관리, 분석적(SOMA)" 척도를 사용하여 추적합니다.
각 부작용은 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 의미합니다.
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일년
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RTOG/EORTC 척도를 통해 급성 미용 결과 평가
기간: 일년
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화학방사선 치료 및 후속 조치 전반에 걸쳐 "방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 독성 기준" 등급 척도를 사용하여 전반적인 급성 방사선 관련 피부 변화 평가.
각 부작용은 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 의미합니다.
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일년
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유방 측정을 통한 미용 결과 평가
기간: 일년
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테이프/자를 측정하여 유방 조직 크기를 측정합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존 추정
기간: 일년
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보조 화학방사선 요법 1년 후 재발 없는 생존.
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일년
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실험실 테스트를 통해 면역 세포의 양과 유형을 설명합니다.
기간: 일년
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보조 화학방사선 치료 및 후속 조치를 통해 백혈구 집단(호중구, 단핵구, 림프구)을 특성화하고 계수하기 위한 혈액의 실험실 분석(CBC w/ Differential 및 ELISA 분석).
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일년
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RAND SF-36 환자 설문조사를 통한 삶의 질 평가
기간: 일년
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RAND SF-36 설문조사는 보조 화학방사선 치료 후 후속 조치 동안 전반적인 건강 및 활동 수준에 대한 느낌을 평가합니다.
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일년
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FACT-B 환자 설문조사를 통한 삶의 질 평가
기간: 일년
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암 치료의 기능적 평가-유방(FACT-B) 조사는 일반적으로 보조 화학방사선 치료 후 후속 조치 동안 신체적 웰빙, 사회적 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Einsley Janowski, MD, PhD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR210410
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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