Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa chemioradioterapia i biomarkery odpowiedzi w raku piersi wysokiego ryzyka (Breast53)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Einsley-Marie Janowski, MD, University of Virginia

Badanie uzupełniającej chemioradioterapii i biomarkerów odpowiedzi w raku piersi wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności uzupełniającej radiochemioterapii u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową przed lumpektomią i/lub mastektomią i stwierdzono u nich chorobę resztkową. Jak również zbadać wpływ tej kombinacji leczenia na układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest często leczony kombinacją chirurgii, chemioterapii i radioterapii. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi chemioterapię (neoadiuwantową) podaje się często przed chirurgicznym usunięciem (lumpektomia i/lub mastektomia). Konsekwentnie wykazano, że chemioterapia neoadiuwantowa zmniejsza stopień zaawansowania pierwotnych guzów piersi i przekształca dodatnie węzły chłonne pod pachami w patologicznie ujemne węzły chłonne. Resztkowa choroba wykryta po otrzymaniu chemioterapii neoadjuwantowej wskazuje na zwiększone ryzyko nawrotu i złego przeżycia całkowitego. Połączenie jednoczesnej chemioterapii i radioterapii po operacji (chemoradioterapia uzupełniająca) może poprawić wyniki miejscowych i odległych wznów u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka. Chemioradioterapia jest standardowym sposobem leczenia wielu nowotworów i powszechnie wiąże się z poprawą miejscowych nawrotów, jednak historycznie nie była stosowana jako pooperacyjne leczenie raka piersi.

Badanie oceni bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność chemioradioterapii u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka. Promieniowanie wiąże się z różnymi skutkami dla komórek odpornościowych. W badaniu zbadany zostanie również wpływ tej kombinacji na komórki odpornościowe.

Uczestnicy tego badania będą leczeni (zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi) kapecytabiną lub trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) w zależności od statusu Her2, jednocześnie otrzymując radioterapię. Uczestnicy będą pobierać krew w różnych punktach czasowych podczas leczenia i obserwacji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Einsley Janowski, Md, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  4. Diagnostyka raka piersi w stadium I-IIIB
  5. Otrzymał chemioterapię neoadiuwantową (minimum 3 cykle) i resekcję chirurgiczną (lumpektomia i/lub mastektomia)
  6. Wykryto obecność choroby resztkowej co najmniej ypT1aNx lub ypTxN1mic podczas resekcji chirurgicznej
  7. Kandydat do uzupełniającej chemioradioterapii w ramach standardowej opieki klinicznej
  8. Planowane rozpoczęcie radioterapii w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji onkologicznej
  9. Stan sprawności ECOG ≤2
  10. Prawidłowa czynność serca, z LVEF większą lub równą 45% (tylko u pacjentów, którzy będą otrzymywać terapię TDM-1)

  11. Odpowiednia czynność narządów zgodnie z poniższymi kryteriami w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli wartość laboratoryjna wymagana do zakwalifikowania do badania nie spełnia poniższych wymagań, wartość może zostać ponownie przetestowana.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1 k/ul
    • Płytki krwi ≥100 k/ul
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta, u których dopuszczalne jest stężenie bilirubiny do 4 x GGN).
    • AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
  12. Dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 6 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii lub do czasu uzyskania porady lekarza onkologa
  13. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Miała mastektomię z założeniem ekspandera lub natychmiastową rekonstrukcję implantu
  2. Zdiagnozowano toczeń układowy
  3. Zdiagnozowano twardzinę skóry
  4. Zdiagnozowano mutację genetyczną związaną ze zwiększoną wrażliwością na promieniowanie (np. ataksja-teleangiektazja (AT)). Można uwzględnić heterozygoty AT bez znanej wrażliwości na promieniowanie.
  5. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji.
  6. Patologiczne dowody choroby przerzutowej lub silne kliniczne/radiologiczne dowody choroby przerzutowej, według oceny badacza.
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Uwięzienie
  9. Obecność rozrusznika serca po stronie ciała, która jest leczona, chyba że rozrusznik można przesunąć przed zabiegiem.
  10. Znane reakcje alergiczne na składniki kapecytabiny lub T-DM1
  11. Znany niedobór DPD u pacjentów, którym przepisano kapecytabinę
  12. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia
  13. Niecałkowite wygojenie ściany klatki piersiowej lub piersi w polu zabiegowym w ciągu 12 tygodni od operacji.
  14. Znany HIV lub aktywne zapalenie wątroby.
  15. Niechęć do przerwania terapii hormonalnej, jeśli obecnie stosuje terapię hormonalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Her2/neu pozytywny i węzły chłonne pozytywne
Wlew T-DM1/ trastuzumab emtanzyna wraz z naświetlaniem ściany piersi lub klatki piersiowej oraz węzłów chłonnych
Lek: T-DM1
Podawany w dawce 3,6 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie pacjentom Her2/neu+ przez całkowity czas trwania 14 cykli.
Inne nazwy:
  • trastuzumab emtanzyna
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną 1
Dawka 40 Gy w 15 frakcjach na pierś lub ścianę klatki piersiowej wraz z kompleksowym napromienianiem węzłów chłonnych, a następnie rozważenie dawki przypominającej 10 Gy w 4 frakcjach przez całkowity okres 15-19 dni. Wewnętrzny węzeł sutkowy, pokrycie wypreparowanej pachy i wzmocnienie będą leżały w gestii radiologa onkologa.
Inne nazwy:
  • EBRT
Inny: Her2/neu pozytywny i węzły chłonne negatywne
Wlew T-DM1/trastuzumab emtanzyna wraz z napromienianiem całej piersi lub ściany klatki piersiowej
Lek: T-DM1
Podawany w dawce 3,6 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie pacjentom Her2/neu+ przez całkowity czas trwania 14 cykli.
Inne nazwy:
  • trastuzumab emtanzyna
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną 0
Dawka 40 Gy w 15 frakcjach na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej, a następnie rozważenie dawki przypominającej 10 Gy w 4 frakcjach do jamy lumpektomii przez łącznie 15-19 dni. Wewnętrzny węzeł sutkowy, pokrycie wypreparowanej pachy i wzmocnienie będą leżały w gestii radiologa onkologa.
Inne nazwy:
  • EBRT
Inny: Her2/neu ujemne i węzły chłonne dodatnie
doustna kapecytabina dwa razy dziennie wraz z naświetlaniem piersi lub ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną 1
Dawka 40 Gy w 15 frakcjach na pierś lub ścianę klatki piersiowej wraz z kompleksowym napromienianiem węzłów chłonnych, a następnie rozważenie dawki przypominającej 10 Gy w 4 frakcjach przez całkowity okres 15-19 dni. Wewnętrzny węzeł sutkowy, pokrycie wypreparowanej pachy i wzmocnienie będą leżały w gestii radiologa onkologa.
Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Kapecytabina
Dawkowane w dawce 825 mg/m2 +/- 150 mg dwa razy dziennie przez całkowity okres 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • xeloda
Inny: Her2/neu ujemne i węzły chłonne ujemne
doustna kapecytabina dwa razy dziennie wraz z napromienianiem całej piersi lub ściany klatki piersiowej
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną 0
Dawka 40 Gy w 15 frakcjach na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej, a następnie rozważenie dawki przypominającej 10 Gy w 4 frakcjach do jamy lumpektomii przez łącznie 15-19 dni. Wewnętrzny węzeł sutkowy, pokrycie wypreparowanej pachy i wzmocnienie będą leżały w gestii radiologa onkologa.
Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Kapecytabina
Dawkowane w dawce 825 mg/m2 +/- 150 mg dwa razy dziennie przez całkowity okres 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo poprzez ocenę toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena częstości i nasilenia toksyczności przy użyciu skali stopniowania zdarzeń niepożądanych CTCAE v5.0 w trakcie leczenia chemioradioterapią i w okresie kontrolnym.
1 rok
Oceń wykonalność na podstawie opóźnień i zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy ukończyli chemioterapię adjuwantową oraz odsetek uczestników wymagających opóźnienia dawki promieniowania lub chemioterapii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przewlekłe skutki kosmetyczne za pomocą skali LENT-SOMA
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena przewlekłych skutków kosmetycznych związanych z promieniowaniem (np. zapalenie skóry, teleangiektazja, pigmentacja i zwłóknienie popromienne) przy użyciu skali „Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – Subjective, Objective, Management, Anallytic (SOMA)” w trakcie leczenia chemioradioterapią i w okresie kontrolnym. Każdy efekt uboczny jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza cięższy wynik.
1 rok
Oceń ostre skutki kosmetyczne za pomocą skali RTOG/EORTC
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ogólnych ostrych zmian skórnych związanych z promieniowaniem przy użyciu skali ocen „Kryteria toksyczności Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)” w trakcie leczenia chemioradioterapią i po nim. Każdy efekt uboczny jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza cięższy wynik.
1 rok
Oceń efekty kosmetyczne za pomocą pomiarów piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar wielkości tkanki piersi za pomocą taśmy mierniczej/linijki.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez nawrotów po 1 roku uzupełniającej chemioradioterapii.
1 rok
Opisz ilość i rodzaj komórek odpornościowych za pomocą testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza laboratoryjna (CBC z testami różnicowymi i testami ELISA) krwi w celu scharakteryzowania i zliczenia populacji leukocytów (neutrofili, monocytów, limfocytów) podczas uzupełniającej chemioradioterapii i obserwacji.
1 rok
Oceń jakość życia za pomocą ankiety pacjenta RAND SF-36
Ramy czasowe: 1 rok
Ankieta RAND SF-36 ocenia samopoczucie na temat ogólnego stanu zdrowia i poziomu aktywności podczas obserwacji po uzupełniającym leczeniu chemioradioterapią.
1 rok
Oceń jakość życia za pomocą ankiety pacjenta FACT-B
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie funkcjonalnej oceny leczenia raka piersi (FACT-B) ogólnie ocenia samopoczucie fizyczne, samopoczucie społeczne, samopoczucie emocjonalne i samopoczucie funkcjonalne podczas obserwacji po uzupełniającym leczeniu chemioradioterapią.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Einsley Janowski, MD, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR210410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj