Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemosäteilytys ja vasteen biomarkkerit korkean riskin rintasyövässä (Breast53)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Einsley-Marie Janowski, MD, University of Virginia

Tutkimus adjuvanttikemosäteilystä ja vasteen biomarkkereista korkean riskin rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adjuvanttisädehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta korkean riskin rintasyöpäpotilailla, jotka olivat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen lumpektomiaa ja/tai rinnanpoistoa ja joilla todettiin jäännössairaus. Sekä tutkia tämän hoitoyhdistelmän vaikutuksia immuunijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpää hoidetaan usein leikkauksen, kemoterapian ja säteilyn yhdistelmällä. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, (neoadjuvantti) kemoterapiaa annetaan usein ennen kirurgista poistoa (lumpektomia ja/tai mastektomia). Neoadjuvanttikemoterapian on johdonmukaisesti osoitettu vähentävän primaarisia rintakasvaimia ja muuntavan positiiviset kainaloimusolmukkeet patologisesti negatiivisiksi solmukkeiksi. Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen havaittu jäännössairaus viittaa lisääntyneeseen uusiutumisriskiin ja huonoon kokonaiseloonjäämiseen. Samanaikaisen kemoterapian ja säteilyn yhdistelmä leikkauksen jälkeen (adjuvanttisädehoito) voi parantaa paikallisia ja kaukaisia ​​uusiutumistuloksia korkean riskin rintasyöpäpotilailla. Kemosäteily on monien syöpien standardihoito, ja se liittyy yleisesti paikallisen uusiutumisen paranemiseen, mutta sitä ei ole historiallisesti käytetty leikkauksen jälkeisenä rintasyövän hoitona.

Tutkimuksessa arvioidaan kemosädehoidon turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta korkean riskin rintasyöpäpotilailla. Säteilyllä on yhdistetty erilaisia ​​vaikutuksia immuunisoluihin. Tutkimuksessa tarkastellaan myös tämän yhdistelmän vaikutuksia immuunisoluihin.

Tämän tutkimuksen osallistujia hoidetaan (hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaan) kapesitabiinilla tai trastutsumabiemtansiinilla (T-DM1) Her2-statuksen mukaan, samalla kun he saavat säteilyä. Osallistujilta otetaan verikoe eri ajankohtina hoidon ja seurannan aikana. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselyitä yleisestä terveydestä ja hyvinvoinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Einsley Janowski, Md, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  4. Vaiheen I-IIIB rintasyövän diagnoosi
  5. Saatu neoadjuvanttikemoterapiaa (vähintään 3 sykliä) ja kirurgista resektiota (lumpektomia ja/tai mastektomia)
  6. Leikkausleikkauksessa todettiin jäännössairaus vähintään ypT1aNx tai ypTxN1mic
  7. Ehdokas adjuvanttisädehoitoon osana tavanomaista kliinistä hoitoa
  8. Suunniteltu säteilyn aloittaminen 12 viikon sisällä viimeisestä onkologisesta leikkauksesta
  9. ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  10. Riittävä sydämen toiminta, LVEF suurempi tai yhtä suuri kuin 45 % (vain potilailla, jotka saavat TDM-1-hoitoa)

  11. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti 21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Jos tutkimuskelpoisuuden edellyttämä laboratorioarvo ei täytä alla olevia vaatimuksia, arvo voidaan testata uudelleen.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 k/uL
    • Verihiutaleet ≥100 k/uL
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti, jolloin bilirubiini 4 x ULN on sallittu).
    • AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
  12. Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet: suostumus käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 6 kuukauden ajan kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen tai kunnes heidän lääkärinsä onkologi neuvoo
  13. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle tehtiin rinnanpoisto laajentimen asetuksella tai välittömät implanttirekonstruktiot
  2. Diagnosoitu systeeminen lupus
  3. Diagnosoitu skleroderma
  4. Diagnosoitu geneettinen mutaatio, joka liittyy lisääntyneeseen säteilyherkkyyteen (esim. ataksia-telangiektasiat (AT)). Mukaan voidaan sisällyttää AT-heterotsygootteja, joilla ei ole tunnettua säteilyherkkyyttä.
  5. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröinnin yhteydessä.
  6. Patologinen näyttö metastaattisesta taudista tai vahva kliininen/radiologinen näyttö metastaattisesta taudista tutkijan harkinnan mukaan.
  7. Raskaus tai imetys
  8. Vangitseminen
  9. Sydämentahdistimen läsnäolo hoidettavalla kehon puolella, ellei tahdistinta voida siirtää ennen hoitoa.
  10. Tunnetut allergiset reaktiot kapesitabiinin tai T-DM1:n komponenteille
  11. Tunnettu DPD-puutos potilailla, joille on määrätty kapesitabiinia
  12. Kuumesairaus viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  13. Rintakehän tai rinnan epätäydellinen paraneminen hoitoalueella 12 viikon sisällä leikkauksesta.
  14. Tunnettu HIV tai aktiivinen hepatiitti.
  15. Ei halua lopettaa endokriinistä hoitoa, jos käytät parhaillaan endokriinistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Her2/neu-positiivinen ja imusolmukepositiivinen
T-DM1/trastutsumabiemtansiini-infuusio yhdessä rintojen tai rintakehän seinämän ja imusolmukkeiden säteilyn kanssa
Lääke: T-DM1
Annostus 3,6 mg/kg ruumiinpainoa joka kolmas viikko Her2/neu+-potilaille yhteensä 14 syklin ajan.
Muut nimet:
  • trastutsumabi emtansiini
Säteily: Ulkoinen sädehoito 1
40 Gy:n annos 15 jakeessa joko rintaan tai rintakehän seinämään sekä kattava solmukesäteily, jonka jälkeen harkitaan 10 Gy:n tehostusta 4 fraktiossa yhteensä 15-19 päivän ajan. Sisäinen rintarauhassolmuke, leikattu kainalopeitto ja tehostus ovat säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • EBRT
Muut: Her2/neu-positiivinen ja imusolmukenegatiivinen
T-DM1/trastutsumabiemtansiini-infuusio sekä säteily koko rintaan tai rintakehän seinämään
Lääke: T-DM1
Annostus 3,6 mg/kg ruumiinpainoa joka kolmas viikko Her2/neu+-potilaille yhteensä 14 syklin ajan.
Muut nimet:
  • trastutsumabi emtansiini
Säteily: Ulkoinen sädehoito 0
40 Gy:n annos 15 jakeessa koko rintaan tai rintakehän seinämään, minkä jälkeen harkitaan 10 Gy:n tehostetta 4 fraktiossa lumpektomiaonteloon yhteensä 15-19 päivän ajan. Sisäinen rintarauhassolmuke, leikattu kainalopeitto ja tehostus ovat säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • EBRT
Muut: Her2/neu negatiivinen ja imusolmukepositiivinen
suun kautta otettava kapesitabiini kahdesti päivässä sekä rintojen tai rintakehän seinämän ja imusolmukkeiden säteily
Säteily: Ulkoinen sädehoito 1
40 Gy:n annos 15 jakeessa joko rintaan tai rintakehän seinämään sekä kattava solmukesäteily, jonka jälkeen harkitaan 10 Gy:n tehostusta 4 fraktiossa yhteensä 15-19 päivän ajan. Sisäinen rintarauhassolmuke, leikattu kainalopeitto ja tehostus ovat säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • EBRT
Lääke: Kapesitabiini
Annostelu 825 mg/m2 +/- 150 mg kahdesti päivässä yhteensä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • xeloda
Muut: Her2/neu negatiivinen ja imusolmukenegatiivinen
suun kautta otettava kapesitabiini kahdesti päivässä sekä säteily koko rintaan tai rintakehän seinämään
Säteily: Ulkoinen sädehoito 0
40 Gy:n annos 15 jakeessa koko rintaan tai rintakehän seinämään, minkä jälkeen harkitaan 10 Gy:n tehostetta 4 fraktiossa lumpektomiaonteloon yhteensä 15-19 päivän ajan. Sisäinen rintarauhassolmuke, leikattu kainalopeitto ja tehostus ovat säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • EBRT
Lääke: Kapesitabiini
Annostelu 825 mg/m2 +/- 150 mg kahdesti päivässä yhteensä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus myrkyllisyysluokituksen avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toksisuuden esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi käyttämällä CTCAE v5.0 -haittatapahtuman luokitusasteikkoa kemosäteilyhoidon ja seurannan ajan.
1 vuosi
Arvioi toteutettavuus hoidon viivästymisen ja valmistumisen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat adjuvanttisädehoitoa, ja prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat säteily- tai kemoterapiaannoksen viivästymistä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kroonisia kosmeettisia tuloksia LENT-SOMA-asteikon avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kroonisten säteilyyn liittyvien kosmeettisten tulosten arviointi (esim. dermatiitti, telangiektasia, pigmentaatio ja säteilyfibroosi) käyttämällä "Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) - Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)" -asteikkoa koko kemosäteilyhoidon ja seurannan ajan. Jokainen sivuvaikutus arvostellaan asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa lopputulosta.
1 vuosi
Arvioi akuutteja kosmeettisia tuloksia RTOG/EORTC-asteikon avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuuttien säteilyyn liittyvien ihomuutosten kokonaisarviointi "Sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) toksisuuskriteerien avulla" koko kemosäteilyhoidon ja seurannan ajan. Jokainen sivuvaikutus arvostellaan asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa lopputulosta.
1 vuosi
Arvioi kosmeettisia tuloksia rintojen mittausten avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rintakudoksen koon mittaus mittanauhalla/viivaimella.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eloonjääminen ilman uusiutumista 1 vuoden adjuvanttisädehoidon jälkeen.
1 vuosi
Kuvaa immuunisolujen määrä ja tyyppi laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Veren laboratorioanalyysi (CBC ja differentiaali- ja ELISA-määritykset) leukosyyttipopulaatioiden (neutrofiilit, monosyytit, lymfosyytit) karakterisoimiseksi ja laskemiseksi koko adjuvanttikemosäteilyhoidon ja seurannan ajan.
1 vuosi
Arvioi elämänlaatua RAND SF-36 -potilastutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
RAND SF-36 -tutkimus arvioi yleisen terveydentilan ja aktiivisuuden tuntemuksia adjuvanttisädehoidon jälkeisen seurannan aikana.
1 vuosi
Arvioi elämänlaatua FACT-B-potilastutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Rintojen toiminnallinen arviointi (FACT-B) arvioi yleisesti fyysistä hyvinvointia, sosiaalista hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia adjuvanttisädehoidon jälkeisen seurannan aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Einsley Janowski, MD, PhD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR210410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa