Adjuverende kemoradiation og biomarkører for respons i højrisiko brystkræft (Breast53)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
4. Diagnose af stadium I-IIIB brystkræft
5. Modtog neoadjuverende kemoterapi (minimum 3 cyklusser) og kirurgisk resektion (lumpektomi og/eller mastektomi)
6. Opdaget at have restsygdom mindst ypT1aNx eller ypTxN1mic ved kirurgisk resektion
7. Kandidat til adjuverende kemoradiation som en del af standard klinisk behandling
8. Planlagt påbegyndelse af stråling inden for 12 uger efter deres sidste onkologiske operation
9. ECOG ydeevne status ≤2
10. Tilstrækkelig hjertefunktion, med LVEF større eller lig med 45 % (kun for patienter, der vil modtage TDM-1-behandling)

11. Tilstrækkelig organfunktion i henhold til følgende kriterier inden for 21 dage før behandlingsstart. Hvis en laboratorieværdi, der kræves for at få adgang til studiet, ikke opfylder nedenstående krav, kan værdien testes igen.

    • Absolut neutrofiltal ≥1 k/uL
    • Blodplader ≥100 k/uL
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen hos patienter med Gilberts sygdom, hvor bilirubin til 4x ULN er tilladt).
    • AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
12. For kvinder og mænd med reproduktionspotentiale: aftale om at bruge passende prævention under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationsindgivelsen eller indtil deres medicinske onkolog rådgiver
13. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

1. Fik en mastektomi med ekspanderplacering eller øjeblikkelige implantatrekonstruktioner
2. Diagnosticeret med systemisk lupus
3. Diagnosticeret med sklerodermi
4. Diagnosticeret med en genetisk mutation forbundet med øget følsomhed over for stråling (f. ataksi-telangiektasier (AT)). AT-heterozygoter uden kendt strålingsfølsomhed kan inkluderes.
5. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
6. Patologiske beviser for metastatisk sygdom eller stærke kliniske/radiologiske beviser for metastatisk sygdom, efter investigatorens vurdering.
7. Graviditet eller amning
8. Fængsling
9. Tilstedeværelse af pacemaker på den side af kroppen, der behandles, medmindre pacemakeren kan flyttes inden behandlingen.
10. Kendte allergiske reaktioner på komponenter af capecitabin eller T-DM1
11. Kendt DPD-mangel for patienter ordineret capecitabin
12. Febersygdom inden for en uge efter behandlingsstart
13. Ufuldstændig heling af brystvæggen eller brystet i behandlingsfeltet inden for 12 uger efter operationen.
14. Kendt HIV eller aktiv hepatitis.
15. Uvillig til at afbryde endokrin behandling, hvis du i øjeblikket tager endokrin behandling.