Quimiorradiação adjuvante e biomarcadores de resposta em câncer de mama de alto risco (Breast53)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
4. Diagnóstico de câncer de mama estágio I-IIIB
5. Recebeu quimioterapia neoadjuvante (mínimo de 3 ciclos) e ressecção cirúrgica (lumpectomia e/ou mastectomia)
6. Descoberto ter doença residual pelo menos ypT1aNx ou ypTxN1mic na ressecção cirúrgica
7. Candidato a quimiorradiação adjuvante como parte do tratamento clínico padrão
8. Início planejado da radiação dentro de 12 semanas após a cirurgia oncológica final
9. Estado de desempenho ECOG ≤2
10. Função cardíaca adequada, com FEVE maior ou igual a 45% (apenas para pacientes que receberão terapia TDM-1)

11. Função adequada do órgão de acordo com os seguintes critérios dentro de 21 dias antes do início do tratamento. Se um valor de laboratório exigido para elegibilidade do estudo não atender aos requisitos abaixo, o valor pode ser testado novamente.

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1 k/uL
    • Plaquetas ≥100 k/uL
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (exceto em pacientes com doença de Gilbert, onde bilirrubina até 4x LSN é permitida).
    • AST e ALT ≤ 2,5 x LSN
    • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
12. Para mulheres e homens com potencial reprodutivo: concordância em usar contracepção adequada durante a participação no estudo e por mais 6 meses após o término da administração de quimiorradiação ou até que seja aconselhado por seu médico oncologista
13. Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

1. Teve uma mastectomia com colocação de expansor ou reconstruções imediatas com implantes
2. Diagnosticado com lúpus sistêmico
3. Diagnosticado com esclerodermia
4. Diagnosticado com uma mutação genética associada ao aumento da sensibilidade à radiação (ex. ataxia-telangiectasias (AT)). Heterozigotos AT sem sensibilidade à radiação conhecida podem ser incluídos.
5. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro.
6. Evidência patológica de doença metastática ou forte evidência clínica/radiológica de doença metastática, a critério do investigador.
7. Gravidez ou lactação
8. Encarceramento
9. Presença de marcapasso cardíaco no lado do corpo que está sendo tratado, a menos que o marcapasso possa ser movido antes do tratamento.
10. Reações alérgicas conhecidas aos componentes da capecitabina ou T-DM1
11. Deficiência de DPD conhecida para pacientes prescritos com capecitabina
12. Doença febril dentro de uma semana após o início do tratamento
13. Cicatrização incompleta da parede torácica ou da mama no campo de tratamento dentro de 12 semanas após a cirurgia.
14. HIV conhecido ou hepatite ativa.
15. Não deseja descontinuar a terapia endócrina se estiver fazendo terapia endócrina.