Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoradiace a biomarkery odezvy u vysoce rizikového karcinomu prsu (Breast53)

15. dubna 2025 aktualizováno: Einsley-Marie Janowski, MD, University of Virginia

Studie adjuvantní chemoradiace a biomarkerů odezvy u vysoce rizikového karcinomu prsu

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost adjuvantní chemoradiační terapie u vysoce rizikových pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii před lumpektomií a/nebo mastektomií a bylo u nich zjištěno reziduální onemocnění. Stejně tak zkoumat účinky této léčebné kombinace na imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu se často léčí kombinací chirurgického zákroku, chemoterapie a ozařování. U pacientek s pokročilým karcinomem prsu se (neoadjuvantní) chemoterapie často podává před chirurgickým odstraněním (lumpektomie a/nebo mastektomie). Neoadjuvantní chemoterapie byla konzistentně prokázána, že vede k nižším stadiu primárních nádorů prsu a převádí pozitivní lymfatické uzliny v podpaží na patologicky negativní uzliny. Reziduální onemocnění objevené po podání neoadjuvantní chemoterapie naznačuje zvýšené riziko recidivy a špatné celkové přežití. Kombinace souběžné chemoterapie a ozařování po operaci (adjuvantní chemoradiace) může zlepšit výsledky lokální a vzdálené recidivy u vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu. Chemoradiace je standardní léčbou mnoha druhů rakoviny a je všeobecně spojována se zlepšením lokální recidivy, avšak historicky nebyla podávána jako pooperační léčba rakoviny prsu.

Studie vyhodnotí bezpečnost, proveditelnost a účinnost chemoradiační terapie u vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu. Záření je spojováno s různými účinky na imunitní buňky. Studie bude také zkoumat účinky této kombinace na imunitní buňky.

Účastníci této studie budou léčeni (podle schválených klinických směrnic) kapecitabinem nebo trastuzumab emtansinem (T-DM1) v závislosti na stavu Her2 při současném ozařování. Účastníkům bude odebrána krev v různých časových bodech během léčby a sledování. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili průzkumy týkající se celkového zdraví a pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Einsley Janowski, Md, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  4. Diagnóza rakoviny prsu stadia I-IIIB
  5. Přijatá neoadjuvantní chemoterapie (minimálně 3 cykly) a chirurgická resekce (lumpektomie a/nebo mastektomie)
  6. Při chirurgické resekci bylo zjištěno, že má reziduální onemocnění alespoň ypT1aNx nebo ypTxN1mic
  7. Kandidát na adjuvantní chemoradiaci jako součást standardní klinické péče
  8. Plánované zahájení ozařování do 12 týdnů od jejich poslední onkologické operace
  9. Stav výkonu ECOG ≤2
  10. Přiměřená srdeční funkce s LVEF vyšší nebo rovnou 45 % (pouze pro pacienty, kteří dostanou terapii TDM-1)

  11. Přiměřená funkce orgánů podle následujících kritérií během 21 dnů před zahájením léčby. Pokud laboratorní hodnota požadovaná pro způsobilost ke studii nesplňuje níže uvedené požadavky, může být hodnota znovu testována.

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1 k/ul
    • Krevní destičky ≥100 k/ul
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě pacientů s Gilbertovou chorobou, kde je povolen bilirubin do 4 x ULN).
    • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
  12. Pro ženy a muže s reprodukčním potenciálem: souhlas s používáním adekvátní antikoncepce během účasti ve studii a dalších 6 měsíců po ukončení podávání chemoradiace nebo dokud nedoporučí jejich lékařský onkolog
  13. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Měl mastektomii s umístěním expandéru nebo okamžitou rekonstrukcí implantátu
  2. Diagnostikován systémový lupus
  3. Diagnostikována sklerodermie
  4. Diagnostikována genetická mutace spojená se zvýšenou citlivostí na záření (např. ataxie-telangiektázie (AT)). Mohou být zahrnuti AT heterozygoti bez známé radiační citlivosti.
  5. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika.
  6. Patologický důkaz metastatického onemocnění nebo silný klinický/radiologický důkaz metastatického onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Uvěznění
  9. Přítomnost kardiostimulátoru na straně těla, která je léčena, pokud kardiostimulátor nelze před léčbou pohnout.
  10. Známé alergické reakce na složky kapecitabinu nebo T-DM1
  11. Známý nedostatek DPD u pacientů, kterým byl předepsán kapecitabin
  12. Horečnaté onemocnění do týdne od zahájení léčby
  13. Neúplné zhojení hrudní stěny nebo prsu v léčebném poli do 12 týdnů od operace.
  14. Známý HIV nebo aktivní hepatitida.
  15. Neochota přerušit endokrinní terapii, pokud právě užíváte endokrinní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Her2/neu pozitivní a lymfatické uzliny pozitivní
Infuze T-DM1/trastuzumab emtansinu spolu s ozařováním do prsu nebo hrudní stěny a lymfatických uzlin
Lék: T-DM1
Dávkováno 3,6 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny u pacientů s Her2/neu+ po celkovou dobu 14 cyklů.
Ostatní jména:
  • trastuzumab emtansin
Záření: Externí radiační terapie 1
Dávka 40 Gy v 15 frakcích buď do prsní nebo hrudní stěny spolu s komplexním ozářením uzlin s následným zvážením booster dávky 10 Gy v 4 frakcích po celkovou dobu 15-19 dnů. Vnitřní prsní uzlina, krytí disekované axily a boost bude na uvážení radiačního onkologa.
Ostatní jména:
  • EBRT
Jiný: Her2/neu pozitivní a lymfatické uzliny negativní
Infuze T-DM1/trastuzumab emtansinu spolu s ozařováním do celého prsu nebo hrudní stěny
Lék: T-DM1
Dávkováno 3,6 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny u pacientů s Her2/neu+ po celkovou dobu 14 cyklů.
Ostatní jména:
  • trastuzumab emtansin
Záření: Externí radiační terapie 0
Dávka 40 Gy v 15 frakcích do celého prsu nebo hrudní stěny s následným zvážením boosteru 10 Gy ve 4 frakcích do dutiny lumpektomie po celkovou dobu 15-19 dnů. Vnitřní prsní uzlina, krytí disekované axily a boost bude na uvážení radiačního onkologa.
Ostatní jména:
  • EBRT
Jiný: Her2/neu negativní a lymfatické uzliny pozitivní
perorální kapecitabin dvakrát denně spolu s ozařováním prsu nebo hrudní stěny a lymfatických uzlin
Záření: Externí radiační terapie 1
Dávka 40 Gy v 15 frakcích buď do prsní nebo hrudní stěny spolu s komplexním ozářením uzlin s následným zvážením booster dávky 10 Gy v 4 frakcích po celkovou dobu 15-19 dnů. Vnitřní prsní uzlina, krytí disekované axily a boost bude na uvážení radiačního onkologa.
Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Kapecitabin
Dávkováno 825 mg/m2 +/- 150 mg dvakrát denně po celkovou dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • xeloda
Jiný: Her2/neu negativní a lymfatické uzliny negativní
perorální kapecitabin dvakrát denně spolu s ozařováním celého prsu nebo hrudní stěny
Záření: Externí radiační terapie 0
Dávka 40 Gy v 15 frakcích do celého prsu nebo hrudní stěny s následným zvážením boosteru 10 Gy ve 4 frakcích do dutiny lumpektomie po celkovou dobu 15-19 dnů. Vnitřní prsní uzlina, krytí disekované axily a boost bude na uvážení radiačního onkologa.
Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Kapecitabin
Dávkováno 825 mg/m2 +/- 150 mg dvakrát denně po celkovou dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost pomocí klasifikace toxicity
Časové okno: 1 rok
Hodnocení frekvence a závažnosti toxicity pomocí stupnice klasifikace nežádoucích účinků CTCAE v5.0 během chemoradiační léčby a následného sledování.
1 rok
Posoudit proveditelnost prostřednictvím zpoždění a dokončení léčby
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří dokončili adjuvantní chemoradiační terapii a procento účastníků vyžadujících ozáření nebo odložení dávky chemoterapie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte chronické kosmetické výsledky pomocí stupnice LENT-SOMA
Časové okno: 1 rok
Hodnocení chronických kosmetických výsledků souvisejících s radiací (např. dermatitida, teleangiektázie, pigmentace a radiační fibróza) pomocí stupnice „Pozdní účinky normální tkáňové pracovní skupiny (LENT) – subjektivní, objektivní, management, analytické (SOMA)“ během chemoradiační léčby a sledování. Každý nežádoucí účinek je hodnocen na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená závažnější výsledek.
1 rok
Posuďte akutní kosmetické výsledky pomocí stupnice RTOG/EORTC
Časové okno: 1 rok
Hodnocení celkových akutních změn kůže souvisejících s ozářením pomocí klasifikační stupnice „Toxicity Criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)“ během chemoradiační léčby a sledování. Každý nežádoucí účinek je hodnocen na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená závažnější výsledek.
1 rok
Zhodnoťte kosmetické výsledky měřením prsou
Časové okno: 1 rok
Měření velikosti prsní tkáně měřicí páskou/pravítkem.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
Přežití bez recidivy po 1 roce adjuvantní chemoradiační terapie.
1 rok
Popište množství a typ imunitních buněk pomocí laboratorních testů
Časové okno: 1 rok
Laboratorní analýza (CBC w/ Diferenciální a ELISA testy) krve k charakterizaci a počítání populací leukocytů (neutrofily, monocyty, lymfocyty) během adjuvantní chemoradiační léčby a sledování.
1 rok
Posuďte kvalitu života pomocí průzkumu pacientů RAND SF-36
Časové okno: 1 rok
Průzkum RAND SF-36 hodnotí pocity z celkového zdraví a úrovně aktivity během sledování po adjuvantní chemoradiační léčbě.
1 rok
Posuďte kvalitu života pomocí pacientského průzkumu FACT-B
Časové okno: 1 rok
Průzkum Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) obecně hodnotí fyzickou pohodu, sociální pohodu, emocionální pohodu a funkční pohodu během sledování po adjuvantní chemoradiační léčbě.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Einsley Janowski, MD, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR210410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit