Adjuvante Radiochemotherapie und Biomarker der Reaktion bei Hochrisiko-Brustkrebs (Breast53)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
3. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
4. Diagnose von Brustkrebs im Stadium I–IIIB
5. Erhielt eine neoadjuvante Chemotherapie (mindestens 3 Zyklen) und eine chirurgische Resektion (Lumpektomie und/oder Mastektomie).
6. Bei der chirurgischen Resektion wurde eine Resterkrankung von mindestens ypT1aNx oder ypTxN1mic festgestellt
7. Kandidat für eine adjuvante Radiochemotherapie als Teil der klinischen Standardversorgung
8. Geplanter Beginn der Bestrahlung innerhalb von 12 Wochen nach der letzten onkologischen Operation
9. ECOG-Leistungsstatus ≤2
10. Ausreichende Herzfunktion mit einem LVEF von mindestens 45 % (nur für Patienten, die eine TDM-1-Therapie erhalten)

11. Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Behandlung. Wenn ein für die Studienberechtigung erforderlicher Laborwert die folgenden Anforderungen nicht erfüllt, kann der Wert erneut getestet werden.

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1 k/ul
    • Blutplättchen ≥100 k/uL
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Morbus Gilbert, bei denen Bilirubin bis zum 4-fachen ULN zulässig ist).
    • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
12. Für Frauen und Männer mit gebärfähigem Potenzial: Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme und für weitere 6 Monate nach Ende der Radiochemotherapie oder bis zur Anweisung ihres medizinischen Onkologen
13. Vereinbarung, während der gesamten Studiendauer Lebensstilaspekte einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Hatte eine Mastektomie mit Expanderplatzierung oder sofortige Implantatrekonstruktionen
2. Bei mir wurde systemischer Lupus diagnostiziert
3. Bei mir wurde Sklerodermie diagnostiziert
4. Bei Ihnen wurde eine genetische Mutation diagnostiziert, die mit einer erhöhten Strahlenempfindlichkeit einhergeht (z. B. Ataxie-Teleangiektasien (AT)). AT-Heterozygoten ohne bekannte Strahlenempfindlichkeit können einbezogen werden.
5. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert.
6. Pathologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung oder starker klinischer/radiologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.
7. Schwangerschaft oder Stillzeit
8. Inhaftierung
9. Vorhandensein eines Herzschrittmachers auf der zu behandelnden Körperseite, es sei denn, der Herzschrittmacher kann vor der Behandlung bewegt werden.
10. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Capecitabin oder T-DM1
11. Bekannter DPD-Mangel bei Patienten, denen Capecitabin verschrieben wurde
12. Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung
13. Unvollständige Heilung der Brustwand oder Brust im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Wochen nach der Operation.
14. Bekanntes HIV oder aktive Hepatitis.
15. Sie sind nicht bereit, die endokrine Therapie abzubrechen, wenn Sie derzeit eine endokrine Therapie einnehmen.