Adjuvant kemoradiation och biomarkörer för respons vid högriskbröstcancer (Breast53)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
4. Diagnos av stadium I-IIIB bröstcancer
5. Fick neoadjuvant kemoterapi (minst 3 cykler) och kirurgisk resektion (lumpektomi och/eller mastektomi)
6. Upptäckt att ha kvarvarande sjukdom minst ypT1aNx eller ypTxN1mic vid kirurgisk resektion
7. Kandidat för adjuvant kemoradiation som en del av standard klinisk vård
8. Planerade initiering av strålning inom 12 veckor efter deras sista onkologiska operation
9. ECOG-prestandastatus ≤2
10. Adekvat hjärtfunktion, med LVEF större eller lika med 45 % (endast för patienter som kommer att få TDM-1-behandling)

11. Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier inom 21 dagar före behandlingsstart. Om ett laboratorievärde som krävs för studiebehörighet inte uppfyller nedanstående krav kan värdet omprövas.

    • Absolut antal neutrofiler ≥1 k/uL
    • Blodplättar ≥100 k/uL
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom hos patienter med Gilberts sjukdom, där bilirubin till 4x ULN är tillåtet).
    • AST och ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
12. För kvinnor och män med reproduktionspotential: överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel under studiedeltagandet och i ytterligare 6 månader efter avslutad behandling med kemoradiation eller tills deras medicinska onkolog rekommenderas
13. Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden

Exklusions kriterier:

1. Gjorde en mastektomi med expanderplacering eller omedelbara implantatrekonstruktioner
2. Diagnostiserats med systemisk lupus
3. Diagnostiserats med sklerodermi
4. Diagnostiserats med en genetisk mutation associerad med ökad känslighet för strålning (t. ataxi-telangiektasier (AT)). AT-heterozygoter utan känd strålningskänslighet kan inkluderas.
5. Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället.
6. Patologiska bevis på metastaserande sjukdom, eller starka kliniska/radiologiska bevis på metastaserande sjukdom, enligt utredarens bedömning.
7. Graviditet eller amning
8. Fängslande
9. Närvaro av hjärtpacemaker på den sida av kroppen som behandlas om inte pacemakern kan flyttas före behandling.
10. Kända allergiska reaktioner mot komponenter i capecitabin eller T-DM1
11. Känd DPD-brist för patienter som ordinerats capecitabin
12. Febril sjukdom inom en vecka efter påbörjad behandling
13. Ofullständig läkning av bröstvägg eller bröst i behandlingsfältet inom 12 veckor från operationen.
14. Känd HIV eller aktiv hepatit.
15. Ovillig att avbryta endokrin behandling om du för närvarande tar endokrin behandling.