Adjuvant kjemoradiasjon og biomarkører for respons ved høyrisiko brystkreft (Breast53)
15. april 2025 oppdatert av: Einsley-Marie Janowski, MD, University of Virginia
En studie av adjuvant kjemoradiasjon og biomarkører for respons ved høyrisiko brystkreft
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av adjuvant kjemoterapi hos høyrisiko brystkreftpasienter som hadde fått neoadjuvant kjemoterapi før lumpektomi og/eller mastektomi og ble funnet å ha gjenværende sykdom.
Samt undersøke effekten av denne behandlingskombinasjonen på immunsystemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft behandles ofte med en kombinasjon av kirurgi, kjemoterapi og stråling. Hos pasienter med avansert brystkreft gis ofte (neoadjuvant) kjemoterapi før kirurgisk fjerning (lumpektomi og/eller mastektomi). Neoadjuvant kjemoterapi har konsekvent vist seg å nedtrappe primære brystsvulster og konvertere positive underarmslymfeknuter til patologisk negative knuter. Residual sykdom oppdaget etter å ha mottatt neoadjuvant kjemoterapi indikerer økt risiko for tilbakefall og dårlig total overlevelse. Kombinasjonen av samtidig kjemoterapi og stråling etter kirurgi (adjuvant kjemoterapi) kan forbedre lokale og fjernt tilbakefall hos høyrisiko brystkreftpasienter. Kjemoradiasjon er en standardbehandling for mange kreftformer og er universelt assosiert med forbedringer i lokalt residiv, men det har ikke historisk vært gitt som brystkreftbehandling etter kirurgi.
Studien vil evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av cellegiftbehandling hos brystkreftpasienter med høy risiko. Stråling har vært assosiert med ulike effekter på immunceller. Studien vil også undersøke effekten av denne kombinasjonen på immuncellene.
Deltakere i denne studien vil bli behandlet (i henhold til godkjente kliniske retningslinjer) med capecitabin eller Trastuzumab emtansin (T-DM1) avhengig av Her2-status mens de samtidig mottar stråling. Deltakerne vil få tatt blod på ulike tidspunkt under behandlingen og oppfølging. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser om generell helse og velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Song Wood
- Telefonnummer: 4342430008
- E-post: stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Song Wood
- Telefonnummer: 434 243 0008
- E-post: stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Ta kontakt med:
- Einsley Janowski, Md, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Diagnose av stadium I-IIIB brystkreft
- Fikk neoadjuvant kjemoterapi (minimum 3 sykluser) og kirurgisk reseksjon (lumpektomi og/eller mastektomi)
- Oppdaget å ha gjenværende sykdom minst ypT1aNx eller ypTxN1mic ved kirurgisk reseksjon
- Kandidat for adjuvant kjemoradiasjon som en del av standard klinisk behandling
- Planlagt oppstart av stråling innen 12 uker etter den siste onkologiske operasjonen
- ECOG-ytelsesstatus ≤2
- Tilstrekkelig hjertefunksjon, med LVEF større eller lik 45 % (kun for pasienter som vil motta TDM-1-behandling)
Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til følgende kriterier innen 21 dager før behandlingsstart. Hvis en laboratorieverdi som kreves for studiekvalifisering ikke oppfyller kravene nedenfor, kan verdien testes på nytt.
- Absolutt nøytrofiltall ≥1 k/uL
- Blodplater ≥100 k/uL
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt hos pasienter med Gilberts sykdom, hvor bilirubin til 4x ULN er tillatt).
- AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
- For kvinner og menn med reproduktivt potensial: avtale om å bruke adekvat prevensjon under studiedeltakelsen og i ytterligere 6 måneder etter slutten av kjemoradiasjonsadministrasjonen eller inntil det er anbefalt av deres medisinske onkolog
- Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en mastektomi med ekspanderplassering eller umiddelbare implantatrekonstruksjoner
- Diagnostisert med systemisk lupus
- Diagnostisert med sklerodermi
- Diagnostisert med en genetisk mutasjon assosiert med økt følsomhet for stråling (f. ataksi-telangiektasier (AT)). AT-heterozygoter uten kjent strålingsfølsomhet kan inkluderes.
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registrering.
- Patologiske bevis på metastatisk sykdom, eller sterke kliniske/radiologiske bevis på metastatisk sykdom, etter etterforskerens vurdering.
- Graviditet eller amming
- Fengsling
- Tilstedeværelse av pacemaker på siden av kroppen som behandles med mindre pacemakeren kan flyttes før behandling.
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av capecitabin eller T-DM1
- Kjent DPD-mangel for pasienter foreskrevet capecitabin
- Febersykdom innen en uke etter behandlingsstart
- Ufullstendig tilheling av brystvegg eller bryst i behandlingsfeltet innen 12 uker fra operasjon.
- Kjent HIV eller aktiv hepatitt.
- Uvillig til å avbryte endokrin behandling hvis du for øyeblikket tar endokrin behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Her2/neu positiv og lymfeknutepositiv
T-DM1/trastuzumab emtansin infusjon sammen med stråling til bryst eller brystvegg og lymfeknuter
|
Dosert med 3,6 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke for Her2/neu+ pasienter i en total varighet på 14 sykluser.
Andre navn:
Dose på 40 Gy i 15 fraksjoner til enten bryst- eller brystveggen sammen med omfattende nodal stråling etterfulgt av vurdering av en 10 Gy i 4 fraksjoner boost i en total varighet på 15-19 dager.
Intern brystknute, dissekert aksilldekning og boost vil være etter stråleonkologens skjønn.
Andre navn:
|
|
Annen: Her2/neu positiv og lymfeknute negativ
T-DM1/trastuzumab emtansin infusjon sammen med stråling til hele brystet eller brystveggen
|
Dosert med 3,6 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke for Her2/neu+ pasienter i en total varighet på 14 sykluser.
Andre navn:
Dose på 40 Gy i 15 fraksjoner til hele bryst- eller brystveggen etterfulgt av vurdering av en 10 Gy i 4 fraksjons boost til lumpektomihulen i en total varighet på 15-19 dager.
Intern brystknute, dissekert aksilldekning og boost vil være etter stråleonkologens skjønn.
Andre navn:
|
|
Annen: Her2/neu negativ og lymfeknutepositiv
oral capecitabin to ganger per dag sammen med stråling til bryst- eller brystveggen og lymfeknuter
|
Dose på 40 Gy i 15 fraksjoner til enten bryst- eller brystveggen sammen med omfattende nodal stråling etterfulgt av vurdering av en 10 Gy i 4 fraksjoner boost i en total varighet på 15-19 dager.
Intern brystknute, dissekert aksilldekning og boost vil være etter stråleonkologens skjønn.
Andre navn:
Dosert ved 825 mg/m2 +/- 150 mg to ganger per dag i en total varighet på 6 måneder
Andre navn:
|
|
Annen: Her2/neu negativ og lymfeknute negativ
oral capecitabin to ganger per dag sammen med stråling til hele brystet eller brystveggen
|
Dose på 40 Gy i 15 fraksjoner til hele bryst- eller brystveggen etterfulgt av vurdering av en 10 Gy i 4 fraksjons boost til lumpektomihulen i en total varighet på 15-19 dager.
Intern brystknute, dissekert aksilldekning og boost vil være etter stråleonkologens skjønn.
Andre navn:
Dosert ved 825 mg/m2 +/- 150 mg to ganger per dag i en total varighet på 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerhet via toksisitetsgradering
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av toksisitetsfrekvens og alvorlighetsgrad ved bruk av CTCAE v5.0 graderingsskala for uønskede hendelser gjennom kjemoradiasjonsbehandling og oppfølging.
|
1 år
|
|
Vurder gjennomførbarhet via behandlingsforsinkelser og gjennomføring
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av deltakerne som fullfører adjuvant kjemoterapibehandling og prosent av deltakerne som trenger forsinkelser med stråling eller kjemoterapidose.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kroniske kosmetiske utfall via LENT-SOMA-skalaen
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av kroniske strålingsrelaterte kosmetiske utfall (f.eks.
dermatitt, telangiektasi, pigmentering og strålingsfibrose) ved bruk av "Seneffekter Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA)" skala gjennom kjemoradiasjonsbehandling og oppfølging.
Hver bivirkning er gradert på en skala fra 0 til 4, med høyere poengsum betyr mer alvorlig utfall.
|
1 år
|
|
Vurder akutte kosmetiske utfall via RTOG/EORTC-skala
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av generelle akutte strålingsrelaterte hudendringer ved å bruke "Toxicity Criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)" graderingsskala gjennom kjemoradiasjonsbehandling og oppfølging.
Hver bivirkning er gradert på en skala fra 0 til 4, med høyere poengsum betyr mer alvorlig utfall.
|
1 år
|
|
Vurder kosmetiske utfall via brystmålinger
Tidsramme: 1 år
|
Måling av brystvevsstørrelse ved målebånd/linjal.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Residivfri overlevelse etter 1 års adjuvant cellegiftbehandling.
|
1 år
|
|
Beskriv mengden og typen av immunceller via laboratorietester
Tidsramme: 1 år
|
Laboratorieanalyse (CBC m/ differensial- og ELISA-analyser) av blod for å karakterisere og telle leukocyttpopulasjoner (nøytrofiler, monocytter, lymfocytter) gjennom adjuvant kjemoradiasjonsbehandling og oppfølging.
|
1 år
|
|
Vurder livskvalitet via RAND SF-36 pasientundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
RAND SF-36-undersøkelsen vurderer følelser på det generelle helse- og aktivitetsnivået under oppfølging etter adjuvant kjemoradiasjonsbehandling.
|
1 år
|
|
Vurder livskvalitet via FACT-B pasientundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FACT-B) undersøkelse vurderer generelt fysisk velvære, sosialt velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære under oppfølging etter adjuvant kjemoradiasjonsbehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Einsley Janowski, MD, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andre studie-ID-numre
- HSR210410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .