上腕右心室 - 心内膜生検
2024年4月30日 更新者：NYU Langone Health
心臓同種移植モニタリングの新しい方法:経上腕右心室心内筋生検
これは、標準治療の右心室心内筋生検を受けるニューヨーク大学ランゴン大学の患者を募集する観察研究です。
経上腕アクセスによる計画的な RV-EMB を受ける患者は、研究に参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
処置前後のベッドサイド心エコー図からの三尖弁逆流とタンポナーデの重症度、合計処置時間、放射線被曝と透視時間、使用した鎮静剤（ある場合）および出血/血腫形成（ある場合）を含むデータが収集されます。
手術中の快適さのレベルと不安を評価するために、研究スタッフによって手術後の調査が患者に実施されます。
上腕 RV-EMB 部位の打撲、腫れ、出血を評価するために、処置後 3 ～ 5 日後に電話で検査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
右心心内膜生検は、古典的に頸静脈または大腿アクセスを介して行われます。
上腕アクセスは広く研究されていませんが、心内膜生検を行うための効率的かつ安全な方法であると考えられます。
我々は、経上腕右心内膜生検が安全で快適で、古典的なアクセス方法による心内膜生検と同様に効果的な手順であると仮説を立てています。
この単一群研究は上腕心内筋生検に焦点を当て、過去のデータと比較されます。
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から90歳までです
- 患者は心内膜生検を伴う標準治療の右心カテーテル治療を受けている
- 患者は右腕の上腕アクセスが可能です
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- 末梢挿入中心カテーテル (PICC) ラインまたは動静脈 (AV) 瘻
- 未治療の重度の三尖弁逆流
- 妊娠中の女性患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心臓カテーテル検査を受ける参加者
心臓カテーテル治療を受ける参加者は、手術中の快適さと不安に焦点を当てた調査アンケートに回答します。
参加者は登録後18か月間追跡されます。
18 か月の追跡期間中に臨床的に適応とされた上腕 RV-EMB 生検ごとに、研究目的で生検および処置前後の心エコー図のデータが検討され、記録されます。
各処置後には、処置後のアンケートと退院後の電話も行われます。
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痛みや不安を評価するために、手術後にアンケートが実施されます。
この質問票は、質問票の管理を委任された研究担当者、つまり研究コーディネーターまたは PI によって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕アクセスによる右心内膜心筋生検における患者の満足度
時間枠：1日目から540日目まで
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上腕アクセスによる右心内膜心内膜生検を受けた場合の経験を、経頸静脈および経大腿骨右心室心内膜生検と比較した場合の患者の自己報告により評価。
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1日目から540日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tajinderpal Saraon、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (実際)
2023年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-01132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の参加者データ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者。合理的な要請があった場合。
リクエストは Tajinderpal.Saraon@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。