Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brachial Høyre ventrikkel - Endomyocardial Biopsi

30. april 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

En ny metode for hjerte allograft-overvåking: transbrachial høyre ventrikkel endomyokardiell biopsi

Dette er en observasjonsstudie som vil rekruttere NYU Langone-pasienter som gjennomgår standardbehandling av høyre ventrikkel endomyokardbiopsi. Pasienter som gjennomgår planlagt RV-EMB via transbrachial tilgang vil bli invitert til å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data inkludert alvorlighetsgraden av trikuspidalregurgitasjon og tamponader fra ekkokardiogrammer før og etter prosedyren ved sengekanten, total prosedyrevarighet, strålingseksponering og fluoroskopitid, beroligende midler brukt (hvis noen) og blødning/hematomdannelse (hvis noen) vil bli samlet inn. En post-prosedyreundersøkelse vil bli administrert til pasienter av studiepersonell for å vurdere komfortnivå og angst under prosedyren. En telefonsamtale etter prosedyren vil finne sted 3-5 dager etter prosedyren for å vurdere for blåmerker, hevelse eller blødning på stedet for Brachial RV-EMB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Endomyocardial biopsi av høyre hjerte utføres klassisk via hals- eller femoral tilgang. Brachial tilgang har ikke blitt mye studert og ser ut til å være en effektiv og sikker metode for å utføre endomyocardiale biopsier. Vi antar at transbrachial høyre endomyocardial biopsi er en trygg, komfortabel og like effektiv prosedyre som endomyocardial biopsier via klassiske tilgangsmetoder. Denne enarmsstudien vil fokusere på brachial endomyocardial biopsi og vil bli sammenlignet med historiske data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 til 90 år gammel
  • Pasienten gjennomgår standardbehandling høyre hjertekateterisering med endomyokardiell biopsi
  • Pasienten har tilgang til høyre arm brachialis tilgjengelig
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifert innsatt sentralkateterlinje (PICC) eller arteriovenøs (AV) fistel
  • Alvorlig ubehandlet trikuspidalklaffoppstøt
  • Kvinnelige pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som gjennomgår hjertekaterisering
Deltakere som gjennomgår hjertekaterisering og vil fullføre en forskningsundersøkelse med fokus på komfort og angst under prosedyren. Deltakerne vil bli fulgt i 18 måneder etter påmelding. For hver klinisk indisert Brachial RV-EMB-biopsi i løpet av den 18-måneders oppfølgingsperioden, vil data fra biopsi og ekkokardiogrammer før og etter prosedyren bli gjennomgått og registrert for forskningsformål. Et spørreskjema etter prosedyre og telefonsamtale etter utskrivning vil også finne sted etter hver prosedyre.
Annen: Spørreskjemaer
Et spørreskjema vil bli administrert etter prosedyren for å vurdere for smerte og angst. Dette spørreskjemaet vil bli administrert av studiepersonell som er delegert til å administrere spørreskjemaer, nemlig studiekoordinatoren eller PI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet ved høyre endomyocardial biopsi via brachial tilgang
Tidsramme: Dag 1 til dag 540
Vurdert av pasienter selv rapporterer om deres opplevelse når de gjennomgår høyre endomyocardial biopsi via brachial tilgang sammenlignet med transjugulær og transfemoral høyre ventrikkel endomyocardial biopsi.
Dag 1 til dag 540

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tajinderpal Saraon, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-01132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Tajinderpal.Saraon@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere