Ventrículo derecho braquial - Biopsia endomiocárdica
30 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Un método novedoso para la monitorización del aloinjerto cardíaco: biopsia endomiocárdica del ventrículo derecho transbraquial
Este es un estudio observacional que reclutará pacientes de NYU Langone que se someterán a una biopsia endomiocárdica del ventrículo derecho estándar de atención.
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que se sometan a una RV-EMB planificada a través de un acceso transbraquial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se recopilarán datos que incluyen la gravedad de la regurgitación tricuspídea y el taponamiento de los ecocardiogramas de cabecera antes y después del procedimiento, la duración total del procedimiento, la exposición a la radiación y el tiempo de fluoroscopia, los sedantes utilizados (si corresponde) y la formación de sangrado/hematoma (si corresponde).
El personal del estudio administrará a los pacientes una encuesta posterior al procedimiento para evaluar el nivel de comodidad y la ansiedad durante el procedimiento.
Se realizará una llamada telefónica posterior al procedimiento de 3 a 5 días después del procedimiento para evaluar si hay hematomas, hinchazón o sangrado en el sitio de Brachial RV-EMB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La biopsia endomiocárdica del corazón derecho se aborda clásicamente a través del acceso yugular o femoral.
El acceso braquial no ha sido ampliamente estudiado y parece ser un método eficiente y seguro para realizar biopsias endomiocárdicas.
Nuestra hipótesis es que la biopsia endomiocárdica derecha transbraquial es un procedimiento seguro, cómodo e igualmente efectivo para las biopsias endomiocárdicas a través de métodos de acceso clásicos.
Este estudio de un solo brazo se centrará en la biopsia endomiocárdica braquial y se comparará con datos históricos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 90 años.
- El paciente se somete a un cateterismo del corazón derecho estándar de atención con biopsia endomiocárdica
- El paciente tiene acceso braquial del brazo derecho disponible
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Línea de catéter central de inserción periférica (PICC) o fístula arteriovenosa (AV)
- Insuficiencia valvular tricúspide grave no tratada
- Pacientes mujeres que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes sometidos a cateterismo cardíaco
Los participantes que se sometan a un cateterismo cardíaco completarán una encuesta de investigación centrada en la comodidad y la ansiedad durante el procedimiento.
Los participantes serán seguidos durante 18 meses después de la inscripción.
Para cada biopsia braquial RV-EMB clínicamente indicada durante el período de seguimiento de 18 meses, los datos de la biopsia y los ecocardiogramas previos y posteriores al procedimiento se revisarán y registrarán con fines de investigación.
También se realizará un cuestionario posterior al procedimiento y una llamada telefónica posterior al alta después de cada procedimiento.
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Se administrará un cuestionario después del procedimiento para evaluar el dolor y la ansiedad.
Este cuestionario será administrado por el personal del estudio delegado para administrar los cuestionarios, a saber, el coordinador del estudio o IP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente en biopsia endomiocárdica derecha vía braquial
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 540
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Evaluado por el propio informe de los pacientes sobre su experiencia al someterse a una biopsia endomiocárdica derecha a través del acceso braquial en comparación con la biopsia endomiocárdica transyugular y transfemoral del ventrículo derecho.
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Día 1 a Día 540
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tajinderpal Saraon, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-01132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes desidentificados que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Tajinderpal.Saraon@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .