상완 우심실 - 심내막 생검
2024년 4월 30일 업데이트: NYU Langone Health
심장 동종이식 모니터링을 위한 새로운 방법: 경상완 우심실 심내막 생검
이것은 표준 치료 우심실 심내막 생검을 받는 NYU Langone 환자를 모집할 관찰 연구입니다.
transbrachial access를 통해 계획된 RV-EMB를 받는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
시술 전후 침상 심초음파, 총 시술 시간, 방사선 노출 및 투시 시간, 사용된 진정제(있는 경우) 및 출혈/혈종 형성(있는 경우)에서 삼첨판 역류 및 압전의 중증도를 포함한 데이터가 수집됩니다.
절차 중 편안함 수준과 불안을 평가하기 위해 연구 직원이 환자에게 절차 후 설문 조사를 실시합니다.
절차 후 전화 통화는 상완 RV-EMB 부위의 타박상, 부기 또는 출혈을 평가하기 위해 절차 후 3-5일 후에 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우측 심장 내막심근 생검은 전통적으로 경정맥 또는 대퇴부 접근을 통해 접근합니다.
상완 접근은 널리 연구되지 않았으며 심내막 생검을 수행하기 위한 효율적이고 안전한 방법인 것으로 보입니다.
우리는 transbrachial right endomyocardial biopsy가 고전적인 접근 방법을 통해 endomyocardial biopsies에 대해 안전하고 편안하며 동등하게 효과적인 절차라고 가정합니다.
이 단일 암 연구는 상완 심내막 생검에 초점을 맞추고 과거 데이터와 비교될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18~90세
- 환자는 심내막 생검을 통해 표준 치료 우측 심장 카테터 삽입을 받고 있습니다.
- 환자는 오른팔 상완 접근이 가능합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 말초 삽입 중심 카테터(PICC) 라인 또는 동정맥(AV) 누공
- 중증 치료되지 않은 삼첨판 역류
- 임신한 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심장 캐터링을 받는 참가자
Heart Catherization을 받는 참가자는 시술 중 편안함과 불안에 초점을 맞춘 연구 조사를 완료합니다.
참가자는 등록 후 18개월 동안 추적됩니다.
18개월의 후속 조치 기간 동안 임상적으로 표시된 각각의 상완 RV-EMB 생검에 대해 연구 목적을 위해 생검 데이터와 시술 전후 심초음파를 검토하고 기록합니다.
절차 후 설문지 및 퇴원 후 전화 통화도 각 절차 후에 이루어집니다.
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통증과 불안을 평가하기 위해 절차 후 설문지가 관리됩니다.
이 설문지는 설문지를 관리하도록 위임된 연구 담당자, 즉 연구 코디네이터 또는 PI에 의해 관리될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 접근을 통한 우측 심내막 생검의 환자 만족도
기간: 1일차 ~ 540일차
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경정맥 및 대퇴 경유 우심실 심내막 생검과 비교하여 상완 접근을 통해 우측 심내막 생검을 시행할 때 경험을 환자가 직접 보고하여 평가합니다.
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1일차 ~ 540일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tajinderpal Saraon, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-01132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청이 있는 경우.
요청은 Tajinderpal.Saraon@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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