Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brachial højre ventrikel - Endomyokardiebiopsi

30. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En ny metode til hjerte allograft overvågning: Transbrachial højre ventrikel endomyokardiebiopsi

Dette er en observationsundersøgelse, der vil rekruttere NYU Langone-patienter, der gennemgår standardbehandling højre ventrikel endomyokardiebiopsi. Patienter, der gennemgår planlagt RV-EMB via transbrachial adgang, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data, herunder sværhedsgraden af ​​tricuspidal regurgitation og tamponade fra før og efter operation sengekant-ekkokardiogrammer, total procedurevarighed, strålingseksponering og fluoroskopitid, anvendte beroligende midler (hvis nogen) og blødning/hæmatomdannelse (hvis nogen) vil blive indsamlet. En post-procedureundersøgelse vil blive administreret til patienterne af undersøgelsens personale for at vurdere komfortniveau og angst under proceduren. Et telefonopkald efter proceduren vil finde sted 3-5 dage efter proceduren for at vurdere for blå mærker, hævelse eller blødning på stedet for Brachial RV-EMB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Endomyokardiebiopsi af højre hjerte udføres klassisk via hals- eller lårbensadgang. Brachial adgang er ikke blevet undersøgt i vid udstrækning og ser ud til at være en effektiv og sikker metode til at udføre endomyokardiebiopsier. Vi antager, at transbrachial højre endomyokardiebiopsi er en sikker, komfortabel og lige så effektiv procedure som endomyokardiebiopsier via klassiske adgangsmetoder. Denne enkeltarmsundersøgelse vil fokusere på brachial endomyokardiebiopsi og vil blive sammenlignet med historiske data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 til 90 år gammel
  • Patienten gennemgår standardbehandling højre hjertekateterisering med endomyokardiebiopsi
  • Patienten har adgang til højre arm brachialis
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifert indsat central kateter (PICC) linje eller arteriovenøs (AV) fistel
  • Alvorlig ubehandlet trikuspidalklap opstød
  • Kvindelige patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der gennemgår hjertekaterisation
Deltagere, der gennemgår hjertekaterisering og vil gennemføre en forskningsundersøgelse med fokus på komfort og angst under proceduren. Deltagerne vil blive fulgt i 18 måneder efter tilmelding. For hver klinisk indiceret Brachial RV-EMB-biopsi i løbet af den 18-måneders opfølgningsperiode vil data fra biopsi og ekkokardiogrammer før og efter proceduren blive gennemgået og registreret til forskningsformål. Et spørgeskema efter proceduren og telefonopkald efter udskrivelsen vil også finde sted efter hver procedure.
Andet: Spørgeskemaer
Et spørgeskema vil blive administreret efter proceduren for at vurdere for smerter og angst. Dette spørgeskema vil blive administreret af undersøgelsespersonale, der er delegeret til at administrere spørgeskemaer, nemlig undersøgelseskoordinatoren eller PI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed ved højre endomyokardiebiopsi via brachial adgang
Tidsramme: Dag 1 til dag 540
Vurderet af patienter selv rapporterer om deres oplevelse, når de gennemgår højre endomyokardiebiopsi via brachial adgang sammenlignet med transjugulær og transfemoral højre ventrikel endomyokardiebiopsi.
Dag 1 til dag 540

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tajinderpal Saraon, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Tajinderpal.Saraon@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner