Ventrículo Direito Braquial - Biópsia Endomiocárdica
30 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Um Novo Método para Monitoramento de Aloenxertos Cardíacos: Biópsia Endomiocárdica Transbraquial do Ventrículo Direito
Este é um estudo observacional que recrutará pacientes NYU Langone submetidos a biópsia endomiocárdica do ventrículo direito padrão de tratamento.
Serão convidados a participar do estudo os pacientes que forem submetidos à EMB-RV planejada por via transbraquial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dados incluindo gravidade da regurgitação tricúspide e tamponamento de ecocardiogramas pré e pós-procedimento à beira do leito, duração total do procedimento, exposição à radiação e tempo de fluoroscopia, sedativos usados (se houver) e formação de sangramento/hematoma (se houver) serão coletados.
Uma pesquisa pós-procedimento será administrada aos pacientes pela equipe do estudo para avaliar o nível de conforto e ansiedade durante o procedimento.
Um telefonema pós-procedimento ocorrerá 3-5 dias após o procedimento para avaliar hematomas, inchaço ou sangramento no local do braquial RV-EMB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A biópsia endomiocárdica direita é classicamente abordada por acesso jugular ou femoral.
O acesso braquial é pouco estudado e parece ser um método eficiente e seguro para a realização de biópsias endomiocárdicas.
Nossa hipótese é que a biópsia endomiocárdica transbraquial direita é um procedimento seguro, confortável e igualmente eficaz para biópsias endomiocárdicas por métodos de acesso clássicos.
Este estudo de braço único se concentrará na biópsia endomiocárdica braquial e será comparado com dados históricos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem de 18 a 90 anos
- Paciente está sendo submetido a cateterismo cardíaco direito padrão com biópsia endomiocárdica
- O paciente tem acesso braquial do braço direito disponível
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Cateter central de inserção periférica (PICC) ou fístula arteriovenosa (AV)
- Regurgitação grave da válvula tricúspide não tratada
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes submetidos a cateterismo cardíaco
Os participantes submetidos à Cateterização Cardíaca responderão a uma pesquisa com foco no conforto e ansiedade durante o procedimento.
Os participantes serão acompanhados por 18 meses após a inscrição.
Para cada biópsia braquial RV-EMB clinicamente indicada durante o período de acompanhamento de 18 meses, os dados da biópsia e dos ecocardiogramas pré e pós-procedimento serão revisados e registrados para fins de pesquisa.
Um questionário pós-procedimento e um telefonema pós-alta também serão realizados após cada procedimento.
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Um questionário será administrado após o procedimento para avaliar a dor e a ansiedade.
Este questionário será administrado pelo pessoal do estudo delegado para administrar os questionários, ou seja, o coordenador do estudo ou PI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente em biópsia endomiocárdica direita por acesso braquial
Prazo: Dia 1 ao Dia 540
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Avaliado pelo autorrelato do paciente sobre sua experiência quando submetido à biópsia endomiocárdica direita via braquial em comparação com a biópsia endomiocárdica transjugular e transfemoral do ventrículo direito.
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Dia 1 ao Dia 540
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tajinderpal Saraon, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-01132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Tajinderpal.Saraon@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .