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Ventricolo brachiale destro - Biopsia endomiocardica

30 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Un nuovo metodo per il monitoraggio dell'allotrapianto cardiaco: biopsia endomiocardica del ventricolo destro transbrachiale

Questo è uno studio osservazionale che recluterà pazienti della NYU Langone sottoposti a biopsia endomiocardica del ventricolo destro standard di cura. I pazienti sottoposti a RV-EMB pianificato tramite accesso transbrachiale saranno invitati a prendere parte allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno raccolti dati tra cui la gravità del rigurgito tricuspidale e del tamponamento dagli ecocardiogrammi al letto pre e post procedura, la durata totale della procedura, l'esposizione alle radiazioni e il tempo di fluoroscopia, i sedativi utilizzati (se presenti) e la formazione di sanguinamento/ematoma (se presente). Un sondaggio post-procedurale verrà somministrato ai pazienti dal personale dello studio per valutare il livello di comfort e l'ansia durante la procedura. Una telefonata post procedura avrà luogo 3-5 giorni dopo la procedura per valutare la presenza di lividi, gonfiore o sanguinamento nel sito di RV-EMB brachiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La biopsia endomiocardica del cuore destro viene classicamente affrontata tramite accesso giugulare o femorale. L'accesso brachiale non è stato ampiamente studiato e sembra essere un metodo efficiente e sicuro per eseguire biopsie endomiocardiche. Ipotizziamo che la biopsia dell'endomiocardio destro transbrachiale sia una procedura sicura, confortevole e altrettanto efficace rispetto alle biopsie endomiocardiche tramite metodi di accesso classici. Questo studio a braccio singolo si concentrerà sulla biopsia endomiocardica brachiale e verrà confrontato con i dati storici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha dai 18 ai 90 anni
  • Il paziente è sottoposto a cateterizzazione standard del cuore destro con biopsia endomiocardica
  • Il paziente ha accesso brachiale al braccio destro disponibile
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Linea di catetere centrale inserito perifericamente (PICC) o fistola arterovenosa (AV).
  • Grave rigurgito della valvola tricuspide non trattato
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sottoposti a cateterismo cardiaco
I partecipanti sottoposti a cateterismo cardiaco e completeranno un sondaggio di ricerca incentrato sul comfort e l'ansia durante la procedura. I partecipanti saranno seguiti per 18 mesi dopo l'iscrizione. Per ogni biopsia RV-EMB brachiale clinicamente indicata durante il periodo di follow-up di 18 mesi, i dati della biopsia e degli ecocardiogrammi pre e post-procedura saranno rivisti e registrati per scopi di ricerca. Dopo ogni procedura si svolgeranno anche un questionario post-procedura e una telefonata post-dimissione.
Altro: Questionari
Dopo la procedura verrà somministrato un questionario per valutare il dolore e l'ansia. Questo questionario sarà somministrato dal personale dello studio delegato alla somministrazione dei questionari, vale a dire il coordinatore dello studio o PI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente nella biopsia endomiocardica destra tramite accesso brachiale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 540
Valutato dai pazienti che riferiscono autonomamente la loro esperienza durante la biopsia dell'endomiocardio destro tramite accesso brachiale rispetto alla biopsia endomiocardica del ventricolo destro transgiugulare e transfemorale.
Dal giorno 1 al giorno 540

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Tajinderpal Saraon, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Tajinderpal.Saraon@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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