Brachiální pravá komora – endomyokardiální biopsie
30. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Nová metoda pro monitorování srdečního aloštěpu: transbrachiální endomyokardiální biopsie pravé komory
Toto je observační studie, která zahrne pacienty NYU Langone podstupující standardní péči endomyokardiální biopsii pravé komory.
Pacienti, kteří podstoupí plánovanou RV-EMB transbrachiálním přístupem, budou pozváni k účasti ve studii.
Přehled studie
Detailní popis
Budou se shromažďovat údaje včetně závažnosti trikuspidální regurgitace a tamponády z echokardiogramů před a po zákroku, celkové doby trvání zákroku, radiační expozice a času fluoroskopie, použitých sedativ (pokud existují) a krvácení/tvorby hematomů (pokud existují).
Pracovníci studie budou pacientům provádět postprocedurální průzkum, aby posoudili úroveň pohodlí a úzkosti během procedury.
Telefonický hovor po zákroku se uskuteční 3-5 dní po zákroku, aby se vyhodnotily modřiny, otoky nebo krvácení v místě brachiální RV-EMB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K endomyokardiální biopsii pravého srdce se klasicky přistupuje přes jugulární nebo femorální přístup.
Brachiální přístup nebyl široce studován a jeví se jako účinná a bezpečná metoda pro provádění endomyokardiálních biopsií.
Předpokládáme, že transbrachiální pravostranná endomyokardiální biopsie je bezpečný, pohodlný a stejně účinný postup jako endomyokardiální biopsie prostřednictvím klasických přístupových metod.
Tato jednoramenná studie se zaměří na brachiální endomyokardiální biopsii a bude porovnána s historickými údaji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je 18 až 90 let
- Pacient podstupuje standardní péči katetrizaci pravého srdce s endomyokardiální biopsií
- Pacient má k dispozici pažní přístup pravou paží
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Periferně zavedená linie centrálního katetru (PICC) nebo arteriovenózní (AV) píštěl
- Závažná neléčená regurgitace trikuspidální chlopně
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci podstupující katetrizaci srdce
Účastníci podstoupí katetrizaci srdce a dokončí výzkumný průzkum zaměřený na pohodlí a úzkost během procedury.
Účastníci budou sledováni po dobu 18 měsíců po zápisu.
U každé klinicky indikované biopsie brachiální RV-EMB během 18měsíčního období sledování budou data z biopsie a echokardiogramů před a po zákroku přezkoumána a zaznamenána pro výzkumné účely.
Po každém zákroku také proběhne poprovozní dotazník a telefonát po propuštění.
|
Dotazník bude podán post-proceduře k posouzení bolesti a úzkosti.
Tento dotazník bude administrovat studijní personál pověřený administrací dotazníků, jmenovitě koordinátor studie nebo PI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta při biopsii pravého endomyokardu prostřednictvím brachiálního přístupu
Časové okno: Den 1 až den 540
|
Posouzeno pacienty, kteří sami uvádějí své zkušenosti s biopsií pravého endomyokardu prostřednictvím brachiálního přístupu ve srovnání s transjugulární a transfemorální endomyokardiální biopsií pravé komory.
|
Den 1 až den 540
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tajinderpal Saraon, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-01132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Odidentifikovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti.
Požadavky by měly být směrovány na Tajinderpal.Saraon@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .