Плечевой правый желудочек - эндомиокардиальная биопсия
30 апреля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Новый метод мониторинга сердечного аллотрансплантата: трансбрахиальная эндомиокардиальная биопсия правого желудочка
Это обсервационное исследование, в котором будут участвовать пациенты NYU Langone, проходящие стандартную биопсию эндомиокарда правого желудочка.
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, перенесшие плановую РВ-ЭМБ трансбрахиальным доступом.
Обзор исследования
Подробное описание
Будут собраны данные, включая тяжесть регургитации и тампонады трехстворчатого клапана, полученные с помощью прикроватных эхокардиограмм до и после процедуры, общую продолжительность процедуры, лучевую нагрузку и время рентгеноскопии, использованные седативные средства (при наличии) и образование кровотечения/гематомы (при наличии).
Исследовательский персонал проведет опрос пациентов после процедуры для оценки уровня комфорта и беспокойства во время процедуры.
Телефонный звонок после процедуры будет иметь место через 3-5 дней после процедуры, чтобы оценить наличие кровоподтеков, отеков или кровотечений в месте плечевого RV-EMB.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Доступ к эндомиокардиальной биопсии правых отделов сердца классически осуществляется через яремный или бедренный доступ.
Брахиальный доступ не был широко изучен и, по-видимому, является эффективным и безопасным методом выполнения биопсии эндомиокарда.
Мы предполагаем, что трансбрахиальная биопсия правого эндомиокарда является безопасной, удобной и столь же эффективной процедурой, как эндомиокардиальная биопсия с использованием классических методов доступа.
Это исследование с одной группой будет сосредоточено на биопсии плечевого эндомиокарда и будет сравниваться с историческими данными.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 90 лет.
- Пациент проходит стандартную катетеризацию правых отделов сердца с эндомиокардиальной биопсией.
- У пациента есть правосторонний плечевой доступ
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Периферически введенный центральный катетер (PICC) или артериовенозная (АВ) фистула
- Тяжелая нелеченная регургитация трикуспидального клапана
- Беременные пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, проходящие катетеризацию сердца
Участники проходят катетеризацию сердца и завершат исследовательский опрос, посвященный комфорту и беспокойству во время процедуры.
За участниками будут следить в течение 18 месяцев после регистрации.
Для каждой клинически показанной плечевой биопсии RV-EMB в течение 18-месячного периода наблюдения данные биопсии и эхокардиограммы до и после процедуры будут рассмотрены и зарегистрированы для исследовательских целей.
После каждой процедуры также проводится анкетирование после процедуры и телефонный звонок после выписки.
|
После процедуры будет проведена анкета для оценки боли и беспокойства.
Этот вопросник будет администрироваться исследовательским персоналом, делегированным для администрирования вопросников, а именно координатором исследования или PI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов биопсией правого эндомиокарда через плечевой доступ
Временное ограничение: День 1 - День 540
|
По оценке пациентов, которые сами сообщают о своем опыте проведения биопсии правого эндомиокарда через плечевой доступ по сравнению с трансъюгулярной и трансфеморальной эндомиокардиальной биопсией правого желудочка.
|
День 1 - День 540
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tajinderpal Saraon, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Tajinderpal.Saraon@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .