- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05289180
Brachialer rechter Ventrikel – Endomyokardbiopsie
30. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine neuartige Methode zur Überwachung von Herz-Allotransplantaten: Transbrachiale Endomyokardbiopsie des rechten Ventrikels
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Langone-Patienten der NYU rekrutiert werden, die sich einer standardmäßigen Endomyokardbiopsie des rechten Ventrikels unterziehen.
Patienten, die sich einer geplanten RV-EMB über einen transbrachialen Zugang unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Daten wie Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz und Tamponade aus Echokardiogrammen vor und nach dem Eingriff am Krankenbett, Gesamtdauer des Eingriffs, Strahlenexposition und Durchleuchtungszeit, verwendete Beruhigungsmittel (falls vorhanden) und Blutung/Hämatombildung (falls vorhanden) erfasst.
Das Studienpersonal führt bei den Patienten nach dem Eingriff eine Befragung durch, um das Wohlbefinden und die Angst während des Eingriffs zu beurteilen.
Drei bis fünf Tage nach dem Eingriff findet ein Telefonanruf nach dem Eingriff statt, um festzustellen, ob an der Stelle der brachialen RV-EMB Blutergüsse, Schwellungen oder Blutungen vorliegen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Endomyokardbiopsie des rechten Herzens erfolgt klassischerweise über den Jugular- oder Femurzugang.
Der Brachialzugang wurde nicht umfassend untersucht und scheint eine effiziente und sichere Methode zur Durchführung von Endomyokardbiopsien zu sein.
Wir gehen davon aus, dass die transbrachiale rechte Endomyokardbiopsie ein sicheres, komfortables und ebenso wirksames Verfahren wie Endomyokardbiopsien über klassische Zugangsmethoden ist.
Diese einarmige Studie konzentriert sich auf die Brachial-Endomyokardbiopsie und wird mit historischen Daten verglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 bis 90 Jahre alt
- Der Patient wird einer Standard-Rechtsherzkatheterisierung mit Endomyokardbiopsie unterzogen
- Der Patient verfügt über einen Brachialzugang für den rechten Arm
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC) oder arteriovenöse (AV) Fistel
- Schwere unbehandelte Trikuspidalklappeninsuffizienz
- Patientinnen, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen
Teilnehmer, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, nehmen an einer Forschungsumfrage teil, die sich auf den Komfort und die Angst während des Eingriffs konzentriert.
Die Teilnehmer werden nach der Einschreibung 18 Monate lang beobachtet.
Für jede klinisch indizierte brachiale RV-EMB-Biopsie während des 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraums werden Daten aus Biopsien und Echokardiogrammen vor und nach dem Eingriff überprüft und zu Forschungszwecken aufgezeichnet.
Nach jedem Eingriff finden außerdem ein Fragebogen nach dem Eingriff und ein Telefongespräch nach der Entlassung statt.
|
Nach dem Eingriff wird ein Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen und Ängsten ausgefüllt.
Dieser Fragebogen wird von Studienpersonal verwaltet, das mit der Verwaltung von Fragebögen beauftragt ist, nämlich vom Studienkoordinator oder PI.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit bei der Biopsie des rechten Endomyokards über den Brachialzugang
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 540
|
Bewertet anhand der Selbstberichte der Patienten über ihre Erfahrungen bei der Durchführung einer Biopsie des rechten Endomyokards über den Brachialzugang im Vergleich zur transjugulären und transfemoralen Endomyokardbiopsie des rechten Ventrikels.
|
Tag 1 bis Tag 540
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tajinderpal Saraon, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-01132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründete Anfrage.
Anfragen sollten an Tajinderpal.Saraon@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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