Prawa komora ramienna — biopsja endomiokardialna
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Nowatorska metoda monitorowania alloprzeszczepu serca: przezramieniowa biopsja endomiokardialna prawej komory
Jest to badanie obserwacyjne, do którego zostaną zrekrutowani pacjenci NYU Langone poddawani standardowej biopsji endomiokardialnej prawej komory.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, u których planowana jest RV-EMB z dostępu przezramiennego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostaną zebrane dane, w tym nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej i tamponady z echokardiogramów przyłóżkowych przed i po zabiegu, całkowity czas trwania zabiegu, ekspozycja na promieniowanie i czas fluoroskopii, zastosowane środki uspokajające (jeśli występują) oraz powstawanie krwawień/krwiaków (jeśli występują).
Ankieta po zabiegu zostanie przeprowadzona wśród pacjentów przez personel badawczy w celu oceny poziomu komfortu i niepokoju podczas zabiegu.
Rozmowa telefoniczna po zabiegu odbędzie się 3-5 dni po zabiegu w celu oceny siniaków, obrzęku lub krwawienia w miejscu RV-EMB na ramieniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biopsję endomiokardialną prawego serca wykonuje się klasycznie przez dostęp szyjny lub udowy.
Dostęp ramienny nie był szeroko badany i wydaje się być skuteczną i bezpieczną metodą wykonywania biopsji endomiokardialnych.
Stawiamy hipotezę, że przezramieniowa prawego endomiokardialna biopsja jest bezpieczną, wygodną i równie skuteczną procedurą jak biopsja endomiokardialna z dostępu klasycznego.
To jednoramienne badanie skupi się na biopsji endomiokardialnej ramienia i zostanie porównane z danymi historycznymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 90 lat
- Pacjent jest w trakcie standardowego zabiegu cewnikowania prawego serca z biopsją endomiokardialną
- Pacjent ma dostępny dostęp ramieniowy prawego ramienia
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Linia cewnika centralnego wprowadzona obwodowo (PICC) lub przetoka tętniczo-żylna (AV).
- Ciężka nieleczona niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy poddawani cewnikowaniu serca
Uczestnicy poddawani cewnikowaniu serca wypełnią ankietę badawczą skupiającą się na komforcie i niepokoju podczas zabiegu.
Uczestnicy będą obserwowani przez 18 miesięcy po rejestracji.
W przypadku każdej klinicznie wskazanej biopsji RV-EMB ramienia podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji dane z biopsji oraz echokardiogramów wykonanych przed i po zabiegu będą przeglądane i rejestrowane do celów badawczych.
Po każdym zabiegu odbędzie się również kwestionariusz pooperacyjny i rozmowa telefoniczna po wypisaniu ze szpitala.
|
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony po zabiegu w celu oceny bólu i niepokoju.
Ten kwestionariusz będzie administrowany przez personel badawczy oddelegowany do administrowania kwestionariuszami, a mianowicie przez koordynatora badania lub PI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z biopsji prawego mięśnia sercowego z dostępu ramiennego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 540
|
Ocenione przez samych pacjentów ich doświadczenia podczas poddawania się biopsji prawego mięśnia sercowego z dostępu ramiennego w porównaniu z biopsją endomiokardialną przezszyjną i przezudową prawej komory.
|
Dzień 1 do dnia 540
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tajinderpal Saraon, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Tajinderpal.Saraon@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .