Brakiaalinen oikea kammio - endomyokardiaalinen biopsia
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Uusi menetelmä sydämen allograftin seurantaan: Transbrakiaalinen oikean kammion endomyokardiaalinen biopsia
Tämä on havainnointitutkimus, joka värvää NYU Langone -potilaita, jotka saavat normaalia hoitoa oikean kammion endomyokardiaalinen biopsia.
Potilaat, joille tehdään suunniteltu RV-EMB transbrakiaalisen pääsyn kautta, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot, mukaan lukien kolmiulotteisen regurgitaation ja tamponadin vakavuus toimenpiteen edeltävistä ja jälkeisistä potilaskardiogrammeista, toimenpiteen kokonaiskesto, säteilyaltistus ja fluoroskopiaaika, käytetyt rauhoittavat aineet (jos sellaisia on) ja verenvuodon/hematooman muodostuminen (jos sellaisia on).
Tutkimushenkilöstö tekee potilaille toimenpiteen jälkeisen tutkimuksen mukavuustason ja ahdistuksen arvioimiseksi toimenpiteen aikana.
Toimenpiteen jälkeinen puhelinsoitto tapahtuu 3-5 päivää toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida mustelmia, turvotusta tai verenvuotoa Brachial RV-EMB -kohdassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oikean sydämen endomyokardiaalinen biopsia lähestytään perinteisesti kaula- tai reisiluun kautta.
Brachiaalista pääsyä ei ole tutkittu laajasti, ja se näyttää olevan tehokas ja turvallinen menetelmä endomyokardiaalisten biopsioiden suorittamiseen.
Oletamme, että transbrakiaalinen oikeanpuoleinen endomyokardiaalinen biopsia on turvallinen, mukava ja yhtä tehokas toimenpide kuin endomyokardiaaliset biopsiat klassisilla pääsymenetelmillä.
Tämä yksihaarainen tutkimus keskittyy brakiaaliseen endomyokardiaaliseen biopsiaan ja sitä verrataan historiallisiin tietoihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-90-vuotias
- Potilaalle tehdään normaalihoidon oikean sydämen katetrointi ja endomyokardiaalinen biopsia
- Potilaalla on pääsy oikean käsivarren olkavarteen
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerisesti asetettu keskuskatetri (PICC) tai arteriovenoosi (AV) fisteli
- Vaikea hoitamaton kolmikulmaläpän regurgitaatio
- Raskaana olevat naispotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat sydänkatetrointiin
Osallistujat, joille tehdään sydänkatetrointi, ja he suorittavat tutkimuskyselyn, jossa keskitytään mukavuuteen ja ahdistukseen toimenpiteen aikana.
Osallistujia seurataan 18 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Jokaisen kliinisesti indikoidun brachial RV-EMB -biopsian osalta 18 kuukauden seurantajakson aikana biopsian sekä toimenpidettä edeltävien ja jälkeisten kaikukardiogrammien tiedot tarkastellaan ja tallennetaan tutkimustarkoituksiin.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen järjestetään myös kyselylomake ja kotiutuksen jälkeinen puhelinsoitto.
|
Toimenpiteen jälkeen lähetetään kysely kivun ja ahdistuksen arvioimiseksi.
Tätä kyselyä vastaa tutkimushenkilöstö, joka on valtuutettu vastaamaan kyselylomakkeista, eli tutkimuksen koordinaattori tai PI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys oikean endomyokardiaaliseen biopsiaan olkavarren kautta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 540
|
Potilaiden arvioima omat kokemuksensa oikean sydänlihaksen endomyokardiaalisesta biopsiasta olkavarren kautta verrattuna transjugulaariseen ja transfemoraaliseen oikean kammion endomyokardiaaliseen biopsiaan.
|
Päivästä 1 päivään 540
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tajinderpal Saraon, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-01132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat osallistujatiedot on poistettu tunnistetietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Tajinderpal.Saraon@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .