再発または難治性の多発性骨髄腫における新規レジメンの研究
2024年10月23日 更新者：iTeos Therapeutics
再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるEOS884448の単独およびデキサメタゾンの有無にかかわらずイベルドマイドと組み合わせた研究
これは、EOS884448 (EOS-448 または GSK4428859A としても知られている) の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、薬物動態および薬力学を評価するための多施設共同非盲検第 I/II 相臨床試験であり、単独またはイベルドマイドとの併用および再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者にデキサメタゾンなし。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris、フランス、75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Cadix
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Brussels、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての参加者は、再発/難治性多発性骨髄腫の診断が文書化されており、IMWG基準に従って定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。
- すべての参加者は、IMiD、PI、および抗 CD-38 を使用した少なくとも 3 つの前線の MM 療法を受けており、最後の療法で進行している必要があります (以前の BCMA 標的療法は許可されています)。
- すべての参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0,1 または 2 を持っている必要があります。
- すべての参加者は、適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 出産の可能性がある女性（FCBP）または男性の参加者は、避妊要件に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 非秘書MMのすべての参加者
- 既知の自己免疫疾患を持つすべての参加者
- -以前の免疫療法に関連する生命を脅かす毒性の病歴を持つすべての参加者。
- 同種幹細胞移植後の活動性移植片対宿主病を有するすべての参加者。
- -アクティブで不安定な心血管機能を持つすべての参加者。
- -全身療法を必要とする活動性感染症のあるすべての参加者。
- -いずれかの治療に対して過敏症を持つすべての参加者。
- -患者が錠剤を飲み込むのを妨げる、または研究治療の吸収を妨げる活動的な胃腸機能障害のあるすべての参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 参加者は EOS884448 を受け取ります。
EOS884448が投与されます
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EOS884448 はアーム A、B、C で投与されます
他の名前：
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実験的：B: 参加者は EOS884448 とイベルドマイドを受け取ります
EOS884448とイベルドマイドが投与されます
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EOS884448 はアーム A、B、C で投与されます
他の名前：
Iberdomide はアーム B および C で投与されます
他の名前：
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実験的：C: 参加者は EOS884448、イベルドマイド、デキサメタゾンを受け取ります
EOS884448、イベルドマイドとデキサメタゾンが投与されます
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EOS884448 はアーム A、B、C で投与されます
他の名前：
Iberdomide はアーム B および C で投与されます
他の名前：
デキサメタゾンはCアームで投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から最終投与後120日まで
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最初の治験薬投与から最終投与後120日まで
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から最終投与後120日まで
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最初の治験薬投与から最終投与後120日まで
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再発/難治性多発性骨髄腫の参加者におけるEOS884448単独またはデキサメタゾンの有無にかかわらずイベルドマイドとの併用での推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：2年まで
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2年まで
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IMWG基準によって決定された全体的な反応（部分的またはより良い）を持つ参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：病気の進行または死亡まで - 約24ヶ月
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病気の進行または死亡まで - 約24ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：病気の進行または死亡まで - 約24ヶ月
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病気の進行または死亡まで - 約24ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：約48週間
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約48週間
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各用量レベルでの EOS884448 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：約48週間
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約48週間
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EOS884448に対する抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：約48週間
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約48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Iteos Clinical Trials、iTeos Belgium SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIG-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。