Studium nových režimů u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu
23. října 2024 aktualizováno: iTeos Therapeutics
Studie EOS884448 samotného a v kombinaci s iberdomidem s nebo bez dexamethasonu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/II, k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, protinádorové aktivity, farmakokinetiky a farmakodynamiky EOS884448 (také známého jako EOS-448 nebo GSK4428859A), samotného nebo v kombinaci s iberdomidem a bez dexametazonu u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Cadix
-
Brussels, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Francie, 75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu a mít měřitelné onemocnění, jak je definováno podle kritérií IMWG.
- Všichni účastníci museli podstoupit alespoň 3 předchozí linie terapie MM s IMiD, PI a Anti-CD-38 a progresi na poslední terapii (předchozí cílená terapie BCMA povolena).
- Všichni účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
- Všichni účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci.
- Ženy ve fertilním věku (FCBP) nebo mužští účastníci musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Všichni účastníci s nesekretářským MM
- Všichni účastníci se známým autoimunitním onemocněním
- Všichni účastníci s anamnézou život ohrožující toxicity související s předchozí imunitní terapií.
- Všichni účastníci s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk.
- Všichni účastníci s aktivní, nestabilní kardiovaskulární funkcí.
- Všichni účastníci s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
- Všichni účastníci s přecitlivělostí na některý z léčebných postupů.
- Všichni účastníci s jakoukoli aktivní gastrointestinální dysfunkcí, která brání pacientovi spolknout tablety nebo narušuje absorpci studované léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odpověď: Účastníci obdrží EOS884448
EOS884448 bude spravován
|
EOS884448 bude podáván v rameni A, B a C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B: Účastníci obdrží EOS884448 a iberdomid
Budou podávány EOS884448 a iberdomid
|
EOS884448 bude podáván v rameni A, B a C
Ostatní jména:
Iberdomid bude podáván v rameni B a C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C: Účastníci obdrží EOS884448, iberdomid a dexamethason
Budou podávány EOS884448, iberdomid a dexamethason
|
EOS884448 bude podáván v rameni A, B a C
Ostatní jména:
Iberdomid bude podáván v rameni B a C
Ostatní jména:
V rameni C bude podáván dexamethason
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby až do 120 dnů po poslední dávce
|
Od prvního podání studijní léčby až do 120 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby až do 120 dnů po poslední dávce
|
Od prvního podání studijní léčby až do 120 dnů po poslední dávce
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) EOS884448 samotného nebo v kombinaci s iberdomidem s dexamethasonem nebo bez něj u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Počet účastníků s celkovou odpovědí (částečnou nebo lepší) podle kritérií IMWG
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 24 měsíců
|
Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 24 měsíců
|
Do progrese onemocnění nebo smrti - Přibližně 24 měsíců
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 48 týdnů
|
Přibližně 48 týdnů
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) EOS884448 při každé úrovni dávky
Časové okno: Přibližně 48 týdnů
|
Přibližně 48 týdnů
|
|
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami proti EOS884448
Časové okno: Přibližně 48 týdnů
|
Přibližně 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- TIG-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .