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Untersuchung neuartiger Therapien bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

23. Oktober 2024 aktualisiert von: iTeos Therapeutics

Studie zu EOS884448 allein und in Kombination mit Iberdomide mit oder ohne Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von EOS884448 (auch bekannt als EOS-448 oder GSK4428859A), allein oder in Kombination mit Iberdomid mit und ohne Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Cadix
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen eine dokumentierte Diagnose eines rezidivierenden/refraktären multiplen Myeloms und eine messbare Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien haben.
  • Alle Teilnehmer müssen mindestens 3 vorherige MM-Therapielinien mit IMiD, PI und Anti-CD-38 erhalten haben und bei ihrer letzten Therapie Fortschritte gemacht haben (vorherige gezielte BCMA-Therapie zulässig).
  • Alle Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2 haben.
  • Alle Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) oder männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer mit nicht-sekretorischem MM
  • Alle Teilnehmer mit bekannter Autoimmunerkrankung
  • Alle Teilnehmer mit lebensbedrohlicher Toxizität in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie.
  • Alle Teilnehmer mit aktiver Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation.
  • Alle Teilnehmer mit aktiver, instabiler Herz-Kreislauf-Funktion.
  • Alle Teilnehmer mit aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Alle Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen eine der Behandlungen.
  • Alle Teilnehmer mit einer aktiven gastrointestinalen Dysfunktion, die den Patienten daran hindert, Tabletten zu schlucken oder die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Teilnehmer erhalten EOS884448
EOS884448 wird verwaltet
Arzneimittel: EOS884448
EOS884448 wird in Arm A, B und C verabreicht
Andere Namen:
  • EOS-448, GSK4428859A, Belrestotug
Experimental: B: Die Teilnehmer erhalten EOS884448 und Iberdomide
EOS884448 und Iberdomide werden verabreicht
Arzneimittel: EOS884448
EOS884448 wird in Arm A, B und C verabreicht
Andere Namen:
  • EOS-448, GSK4428859A, Belrestotug
Arzneimittel: Iberdomide
Iberdomide wird in Arm B und C verabreicht
Andere Namen:
  • CC-220
Experimental: C: Die Teilnehmer erhalten EOS884448, Iberdomid und Dexamethason
EOS884448, Iberdomid und Dexamethason werden verabreicht
Arzneimittel: EOS884448
EOS884448 wird in Arm A, B und C verabreicht
Andere Namen:
  • EOS-448, GSK4428859A, Belrestotug
Arzneimittel: Iberdomide
Iberdomide wird in Arm B und C verabreicht
Andere Namen:
  • CC-220
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird in Arm C verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von EOS884448 allein oder in Kombination mit Iberdomid mit oder ohne Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (teilweise oder besser) gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 24 Monate
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 24 Monate
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod – etwa 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
Ungefähr 48 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von EOS884448 bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
Ungefähr 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen EOS884448
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
Ungefähr 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
iTeos Belgium SA

Ermittler

  • Studienleiter: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIG-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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