Studie av nye regimer i residiverende eller refraktært myelomatose
23. oktober 2024 oppdatert av: iTeos Therapeutics
Studie av EOS884448 alene, og i kombinasjon med iberdomid med eller uten deksametason, hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose
Dette er en multisenter, åpen fase I/II klinisk studie, for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, antitumoraktivitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til EOS884448 (også kjent som EOS-448 eller GSK4428859A), alene eller i kombinasjon med iberdomid med og uten deksametason hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (RRMM).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Cadix
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må ha en dokumentert diagnose av tilbakefall/refraktært myelomatose og ha målbar sykdom som definert i henhold til IMWG-kriterier.
- Alle deltakere må ha mottatt minst 3 tidligere linjer med MM-terapi med IMiD, PI og Anti-CD-38, og kommet videre på sin siste terapi (tidligere BCMA-målrettet terapi tillatt).
- Alle deltakere må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2.
- Alle deltakere må ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Kvinner i fertil alder (FCBP) eller mannlige deltakere må godta å følge prevensjonskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltakere med ikke-sekretær MM
- Alle deltakere med kjent autoimmun sykdom
- Alle deltakere med historie med livstruende toksisitet relatert til tidligere immunterapi.
- Alle deltakere med aktiv graft versus host sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon.
- Alle deltakere med aktiv, ustabil kardiovaskulær funksjon.
- Alle deltakere med aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Alle deltakere med overfølsomhet for noen av behandlingene.
- Alle deltakere med aktiv gastrointestinal dysfunksjon som hindrer pasienten i å svelge tabletter eller forstyrrer absorpsjon av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Deltakerne vil motta EOS884448
EOS884448 vil bli administrert
|
EOS884448 vil bli administrert i arm A,B og C
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B: Deltakerne vil motta EOS884448 og iberdomid
EOS884448 og iberdomid vil bli administrert
|
EOS884448 vil bli administrert i arm A,B og C
Andre navn:
Iberdomid vil bli administrert i arm B og C
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C: Deltakerne vil motta EOS884448, iberdomid og deksametason
EOS884448, iberdomid og deksametason vil bli administrert
|
EOS884448 vil bli administrert i arm A,B og C
Andre navn:
Iberdomid vil bli administrert i arm B og C
Andre navn:
Deksametason vil bli administrert i arm C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med eventuelle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon opp til 120 dager etter siste dose
|
Fra første studiebehandlingsadministrasjon opp til 120 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon opp til 120 dager etter siste dose
|
Fra første studiebehandlingsadministrasjon opp til 120 dager etter siste dose
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av EOS884448 alene eller i kombinasjon med iberdomid med eller uten deksametason hos deltakere med tilbakefall/refraktært myelomatose
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Antall deltakere med samlet respons (delvis eller bedre) som bestemt av IMWG-kriterier
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 24 måneder
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 24 måneder
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død - Omtrent 24 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 48 uker
|
Omtrent 48 uker
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av EOS884448 ved hvert dosenivå
Tidsramme: Omtrent 48 uker
|
Omtrent 48 uker
|
|
Andel deltakere med antistoff mot EOS884448
Tidsramme: Omtrent 48 uker
|
Omtrent 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- TIG-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .