Estudio de regímenes novedosos en mieloma múltiple en recaída o refractario
23 de octubre de 2024 actualizado por: iTeos Therapeutics
Estudio de EOS884448 solo y en combinación con iberdomida con o sin dexametasona, en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase I/II, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, actividad antitumoral, farmacocinética y farmacodinámica de EOS884448 (también conocido como EOS-448 o GSK4428859A), solo o en combinación con iberdomida con y sin dexametasona en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Cadix
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Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Madrid, España, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, Francia, 75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple en recaída/refractario y tener una enfermedad medible según lo definido por los criterios del IMWG.
- Todos los participantes deben haber recibido al menos 3 líneas previas de terapia MM con IMiD, PI y Anti-CD-38, y progresar en su última terapia (se permite la terapia dirigida BCMA anterior).
- Todos los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0,1 o 2.
- Todos los participantes deben tener una función orgánica adecuada.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) o los participantes masculinos deben aceptar seguir los requisitos de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Todos los participantes con MM no secretor
- Todos los participantes con enfermedad autoinmune conocida
- Todos los participantes con antecedentes de toxicidad potencialmente mortal relacionada con la inmunoterapia previa.
- Todos los participantes con enfermedad de injerto contra huésped activa después del trasplante alogénico de células madre.
- Todos los participantes con función cardiovascular activa e inestable.
- Todos los participantes con infección activa que requerían tratamiento sistémico.
- Todos los participantes con hipersensibilidad a alguno de los tratamientos.
- Todos los participantes con cualquier disfunción gastrointestinal activa que impida al paciente tragar comprimidos o interfiera con la absorción del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R: Los participantes recibirán EOS884448
EOS884448 será administrado
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EOS884448 se administrará en el brazo A, B y C
Otros nombres:
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Experimental: B: Los participantes recibirán EOS884448 e iberdomida
Se administrará EOS884448 e iberdomida
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EOS884448 se administrará en el brazo A, B y C
Otros nombres:
Se administrará iberdomida en el brazo B y C
Otros nombres:
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Experimental: C: Los participantes recibirán EOS884448, iberdomida y dexametasona
EOS884448, se administrará iberdomida y dexametasona
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EOS884448 se administrará en el brazo A, B y C
Otros nombres:
Se administrará iberdomida en el brazo B y C
Otros nombres:
La dexametasona se administrará en el brazo C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso (EA) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última dosis
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última dosis
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última dosis
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última dosis
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de EOS884448 solo o en combinación con iberdomida con o sin dexametasona en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Número de participantes con respuesta general (parcial o mejor) según lo determinado por los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte - Aproximadamente 24 meses
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Hasta progresión de la enfermedad o muerte - Aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte - Aproximadamente 24 meses
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Hasta progresión de la enfermedad o muerte - Aproximadamente 24 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 semanas
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Aproximadamente 48 semanas
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Concentración máxima (Cmax) de EOS884448 en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 semanas
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Aproximadamente 48 semanas
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas para EOS884448
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 semanas
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Aproximadamente 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- TIG-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .