Undersøgelse af nye regimer i recidiverende eller refraktært myelomatose
23. oktober 2024 opdateret af: iTeos Therapeutics
Undersøgelse af EOS884448 alene og i kombination med iberdomid med eller uden dexamethason hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose
Dette er et multicenter, åbent, fase I/II klinisk studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af EOS884448 (også kendt som EOS-448 eller GSK4428859A), alene eller i kombination med iberdomid med og uden dexamethason hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Cadix
-
Brussels, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrig, 75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal have en dokumenteret diagnose af recidiv/refraktær myelomatose og have målbar sygdom som defineret i henhold til IMWG kriterier.
- Alle deltagere skal have modtaget mindst 3 tidligere linjer med MM-terapi med IMiD, PI og Anti-CD-38 og gået videre med deres sidste terapi (tidligere BCMA-målrettet terapi tilladt).
- Alle deltagere skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2.
- Alle deltagere skal have tilstrækkelig organfunktion.
- Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) eller mandlige deltagere skal acceptere at følge præventionskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltagere med ikke-sekretær MM
- Alle deltagere med kendt autoimmun sygdom
- Alle deltagere med historie med livstruende toksicitet relateret til tidligere immunterapi.
- Alle deltagere med aktiv graft versus værtssygdom efter allogen stamcelletransplantation.
- Alle deltagere med aktiv, ustabil kardiovaskulær funktion.
- Alle deltagere med aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Alle deltagere med overfølsomhed over for nogen af behandlingerne.
- Alle deltagere med en aktiv gastrointestinal dysfunktion, der forhindrer patienten i at sluge tabletter eller forstyrrer absorptionen af undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Deltagerne modtager EOS884448
EOS884448 vil blive administreret
|
EOS884448 vil blive administreret i arm A, B og C
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B: Deltagerne vil modtage EOS884448 og iberdomid
EOS884448 og iberdomid vil blive administreret
|
EOS884448 vil blive administreret i arm A, B og C
Andre navne:
Iberdomid vil blive administreret i arm B og C
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C: Deltagerne vil modtage EOS884448, iberdomid og dexamethason
EOS884448, iberdomid og dexamethason vil blive administreret
|
EOS884448 vil blive administreret i arm A, B og C
Andre navne:
Iberdomid vil blive administreret i arm B og C
Andre navne:
Dexamethason vil blive administreret i arm C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration op til 120 dage efter sidste dosis
|
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration op til 120 dage efter sidste dosis
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration op til 120 dage efter sidste dosis
|
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration op til 120 dage efter sidste dosis
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af EOS884448 alene eller i kombination med iberdomid med eller uden dexamethason hos deltagere med recidiv/refraktær myelomatose
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Antal deltagere med samlet respons (delvis eller bedre) som bestemt af IMWG-kriterier
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 24 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 24 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller død - Cirka 24 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Cirka 48 uger
|
Cirka 48 uger
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af EOS884448 ved hvert dosisniveau
Tidsramme: Cirka 48 uger
|
Cirka 48 uger
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer mod EOS884448
Tidsramme: Cirka 48 uger
|
Cirka 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- TIG-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .