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Studio di nuovi regimi nel mieloma multiplo recidivato o refrattario

23 ottobre 2024 aggiornato da: iTeos Therapeutics

Studio di EOS884448 da solo e in combinazione con iberdomide con o senza desametasone, in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/II, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale, la farmacocinetica e la farmacodinamica di EOS884448 (noto anche come EOS-448 o GSK4428859A), da solo o in combinazione con iberdomide con e senza desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Cadix
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivato/refrattario e avere una malattia misurabile come definito dai criteri IMWG.
  • Tutti i partecipanti devono aver ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia MM con IMiD, PI e Anti-CD-38 e progredito con la loro ultima terapia (è consentita una precedente terapia mirata BCMA).
  • Tutti i partecipanti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0,1 o 2.
  • Tutti i partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Le donne in età fertile (FCBP) o i partecipanti di sesso maschile devono accettare di seguire i requisiti di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti con MM non secretivo
  • Tutti i partecipanti con malattia autoimmune nota
  • Tutti i partecipanti con storia di tossicità pericolosa per la vita correlata alla precedente terapia immunitaria.
  • Tutti i partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Tutti i partecipanti con funzione cardiovascolare attiva e instabile.
  • Tutti i partecipanti con infezione attiva che richiedono una terapia sistemica.
  • Tutti i partecipanti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti.
  • Tutti i partecipanti con qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che impedisce al paziente di deglutire le compresse o interferisce con l'assorbimento del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: I partecipanti riceveranno EOS884448
EOS884448 verrà amministrato
Droga: EOS884448
EOS884448 sarà somministrato nel braccio A, B e C
Altri nomi:
  • EOS-448, GSK4428859A, Belrestotug
Sperimentale: B: I partecipanti riceveranno EOS884448 e iberdomide
Verranno somministrati EOS884448 e iberdomide
Droga: EOS884448
EOS884448 sarà somministrato nel braccio A, B e C
Altri nomi:
  • EOS-448, GSK4428859A, Belrestotug
Droga: Iberdomide
Iberdomide sarà somministrato nel braccio B e C
Altri nomi:
  • CC-220
Sperimentale: C: I partecipanti riceveranno EOS884448, iberdomide e desametasone
Verranno somministrati EOS884448, iberdomide e desametasone
Droga: EOS884448
EOS884448 sarà somministrato nel braccio A, B e C
Altri nomi:
  • EOS-448, GSK4428859A, Belrestotug
Droga: Iberdomide
Iberdomide sarà somministrato nel braccio B e C
Altri nomi:
  • CC-220
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato nel braccio C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di EOS884448 da solo o in combinazione con iberdomide con o senza desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risposta complessiva (parziale o migliore) come determinato dai criteri IMWG
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 24 mesi
Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 24 mesi
Fino alla progressione della malattia o alla morte - Circa 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
Circa 48 settimane
Concentrazione massima (Cmax) di EOS884448 a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
Circa 48 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro EOS884448
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
Circa 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iTeos Therapeutics

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
iTeos Belgium SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIG-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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