Estudo de Novos Regimes em Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário
23 de outubro de 2024 atualizado por: iTeos Therapeutics
Estudo de EOS884448 sozinho e em combinação com Iberdomide com ou sem dexametasona, em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto, de fase I/II, para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral, farmacocinética e farmacodinâmica de EOS884448 (também conhecido como EOS-448 ou GSK4428859A), sozinho ou em combinação com iberdomide com e sem dexametasona em participantes com mieloma múltiplo recidivado/refratário (RRMM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Cadix
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Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, França, 75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ter um diagnóstico documentado de mieloma múltiplo recidivante/refratário e doença mensurável, conforme definido pelos critérios do IMWG.
- Todos os participantes devem ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia MM com IMiD, PI e Anti-CD-38 e progredido em sua última terapia (terapia direcionada prévia de BCMA permitida).
- Todos os participantes devem ter Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
- Todos os participantes devem ter função orgânica adequada.
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) ou participantes do sexo masculino devem concordar em seguir os requisitos de contracepção.
Critério de exclusão:
- Todos os participantes com MM não secretor
- Todos os participantes com doença autoimune conhecida
- Todos os participantes com história de toxicidade com risco de vida relacionada à terapia imunológica anterior.
- Todos os participantes com doença enxerto versus hospedeiro ativa após transplante alogênico de células-tronco.
- Todos os participantes com função cardiovascular ativa e instável.
- Todos os participantes com infecção ativa que requerem terapia sistêmica.
- Todos os participantes com hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos.
- Todos os participantes com qualquer disfunção gastrointestinal ativa que impeça o paciente de engolir os comprimidos ou interfira na absorção do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R: Os participantes receberão EOS884448
EOS884448 será administrado
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EOS884448 será administrado no braço A, B e C
Outros nomes:
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Experimental: B: Os participantes receberão EOS884448 e iberdomide
EOS884448 e iberdomide serão administrados
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EOS884448 será administrado no braço A, B e C
Outros nomes:
Iberdomide será administrado no braço B e C
Outros nomes:
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Experimental: C: Os participantes receberão EOS884448, iberdomide e dexametasona
EOS884448, iberdomide e dexametasona serão administrados
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EOS884448 será administrado no braço A, B e C
Outros nomes:
Iberdomide será administrado no braço B e C
Outros nomes:
A dexametasona será administrada no braço C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até 120 dias após a última dose
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Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até 120 dias após a última dose
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até 120 dias após a última dose
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Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até 120 dias após a última dose
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Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de EOS884448 sozinho ou em combinações com iberdomide com ou sem dexametasona em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Número de participantes com resposta geral (parcial ou melhor), conforme determinado pelos critérios do IMWG
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até progressão da doença ou morte - Aproximadamente 24 meses
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Até progressão da doença ou morte - Aproximadamente 24 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até progressão da doença ou morte - Aproximadamente 24 meses
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Até progressão da doença ou morte - Aproximadamente 24 meses
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 48 semanas
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Aproximadamente 48 semanas
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Concentração máxima (Cmax) de EOS884448 em cada nível de dose
Prazo: Aproximadamente 48 semanas
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Aproximadamente 48 semanas
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para EOS884448
Prazo: Aproximadamente 48 semanas
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Aproximadamente 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- TIG-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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