Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowych schematów leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

28 marca 2024 zaktualizowane przez: iTeos Belgium SA

Badanie samego EOS884448 oraz w skojarzeniu z iberdomidem z deksametazonem lub bez deksametazonu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego, farmakokinetyki i farmakodynamiki EOS884448 (znanego również jako EOS-448 lub GSK4428859A), samego lub w połączeniu z iberdomidem i bez deksametazonu u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Cadix
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francja, 75012
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę nawrotu/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego i mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami IMWG.
  • Wszyscy uczestnicy musieli przejść co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii szpiczaka mnogiego z użyciem IMiD, PI i Anty-CD-38 oraz mieć postęp w trakcie ostatniej terapii (dozwolona wcześniejsza terapia celowana BCMA).
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0,1 lub 2.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) lub uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy z niewydzielniczym MM
  • Wszyscy uczestnicy ze znaną chorobą autoimmunologiczną
  • Wszyscy uczestnicy z historią zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszą terapią immunologiczną.
  • Wszyscy uczestnicy z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
  • Wszyscy uczestnicy z czynną, niestabilną czynnością układu sercowo-naczyniowego.
  • Wszyscy uczestnicy z aktywną infekcją wymagającą leczenia systemowego.
  • Wszyscy uczestnicy z nadwrażliwością na którykolwiek z zabiegów.
  • Wszyscy uczestnicy z jakąkolwiek czynną dysfunkcją przewodu pokarmowego, która uniemożliwia pacjentowi połykanie tabletek lub utrudnia wchłanianie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: Uczestnicy otrzymają EOS884448
EOS884448 będzie administrowany
Lek: EOS884448
EOS884448 zostanie podany w ramionach A, B i C
Inne nazwy:
  • EOS-448, GSK4428859A, Belrestoug
Eksperymentalny: B: Uczestnicy otrzymają EOS884448 i iberdomide
EOS884448 i iberdomid zostaną podane
Lek: EOS884448
EOS884448 zostanie podany w ramionach A, B i C
Inne nazwy:
  • EOS-448, GSK4428859A, Belrestoug
Lek: Iberdomid
Iberdomid będzie podawany w ramię B i C
Inne nazwy:
  • CC-220
Eksperymentalny: C: Uczestnicy otrzymają EOS884448, iberdomid i deksametazon
EOS884448, zostanie podany iberdomid i deksametazon
Lek: EOS884448
EOS884448 zostanie podany w ramionach A, B i C
Inne nazwy:
  • EOS-448, GSK4428859A, Belrestoug
Lek: Iberdomid
Iberdomid będzie podawany w ramię B i C
Inne nazwy:
  • CC-220
Lek: Deksametazon
Deksametazon zostanie podany w ramię C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce
Od pierwszego podania badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce
Od pierwszego podania badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) samego EOS884448 lub w skojarzeniu z iberdomidem z deksametazonem lub bez u uczestników z nawrotem/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią (częściową lub lepszą) zgodnie z kryteriami IMWG
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci - około 24 miesięcy
Do progresji choroby lub śmierci - około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci - około 24 miesięcy
Do progresji choroby lub śmierci - około 24 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
Około 48 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax) EOS884448 na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
Około 48 tygodni
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko EOS884448
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
Około 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
iTeos Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIG-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EOS884448

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj