재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 신규 요법 연구
2024년 10월 23일 업데이트: iTeos Therapeutics
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 EOS884448 단독 및 덱사메타손 유무에 관계없이 Iberdomide와 병용한 연구
이것은 EOS884448(EOS-448 또는 GSK4428859A로도 알려짐)의 안전성, 내약성, 항종양 활성, 약동학 및 약력학을 단독으로 또는 이베도마이드와 및 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자에서 덱사메타손 없이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Antwerp, 벨기에, 2020
- ZNA Cadix
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Brussels, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, 프랑스, 75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 문서화된 재발/불응성 다발성 골수종 진단을 받아야 하며 IMWG 기준에 따라 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 모든 참가자는 이전에 IMiD, PI 및 Anti-CD-38을 포함한 최소 3개의 MM 요법을 받았고 마지막 요법을 진행해야 합니다(이전 BCMA 표적 요법 허용).
- 모든 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0,1 또는 2여야 합니다.
- 모든 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP) 또는 남성 참가자는 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비 분비 MM을 가진 모든 참가자
- 알려진자가 면역 질환이있는 모든 참가자
- 이전 면역 요법과 관련된 생명을 위협하는 독성의 병력이 있는 모든 참가자.
- 동종 줄기 세포 이식 후 활성 이식편 대 숙주 질환이 있는 모든 참가자.
- 활동적이고 불안정한 심혈관 기능을 가진 모든 참가자.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 모든 참가자.
- 모든 치료에 과민증이 있는 모든 참가자.
- 환자가 정제를 삼키지 못하거나 연구 치료제의 흡수를 방해하는 활성 위장 기능 장애가 있는 모든 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 참가자는 EOS884448을 받게 됩니다.
EOS884448이 관리됩니다
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EOS884448은 A, B 및 C 부문에서 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: B: 참가자는 EOS884448 및 iberdomide를 받게 됩니다.
EOS884448 및 iberdomide 투여 예정
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EOS884448은 A, B 및 C 부문에서 관리됩니다.
다른 이름들:
Iberdomide는 B군과 C군에 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: C: 참가자는 EOS884448, 이베르도마이드 및 덱사메타손을 받게 됩니다.
EOS884448, 이베르도마이드 및 덱사메타손 투여 예정
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EOS884448은 A, B 및 C 부문에서 관리됩니다.
다른 이름들:
Iberdomide는 B군과 C군에 투여됩니다.
다른 이름들:
덱사메타손은 C군에서 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 투여 후 120일까지
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첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 투여 후 120일까지
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 투여 후 120일까지
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첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 투여 후 120일까지
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재발/불응성 다발골수종 참가자에서 EOS884448 단독 또는 덱사메타손 유무에 관계없이 이베르도마이드와 병용하는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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IMWG 기준에 따라 결정된 전체 응답(부분 또는 더 나은)을 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 - 약 24개월
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질병 진행 또는 사망까지 - 약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 - 약 24개월
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질병 진행 또는 사망까지 - 약 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 약 48주
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약 48주
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각 용량 수준에서 EOS884448의 최대 농도(Cmax)
기간: 약 48주
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약 48주
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EOS884448에 대한 항약물 항체를 가진 참가자 비율
기간: 약 48주
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약 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIG-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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