Uusien hoito-ohjelmien tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: iTeos Therapeutics
Tutkimus EOS884448:sta yksin ja yhdessä iberdomidin kanssa deksametasonin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EOS884448:n (tunnetaan myös nimellä EOS-448 tai GSK4428859A) turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksinään tai yhdessä iberdomidin kanssa ja ilman deksametasonia osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Cadix
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Ranska, 75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla osallistujilla on oltava dokumentoitu diagnoosi uusiutumisesta/refraktorisesta multippeli myeloomasta ja heillä on oltava mitattavissa oleva sairaus IMWG-kriteerien mukaisesti.
- Kaikkien osallistujien on täytynyt saada vähintään 3 aikaisempaa MM-hoitoa IMiD:llä, PI:llä ja Anti-CD-38:lla, ja heidän on täytynyt edetä viimeisen hoidon aikana (aiempi BCMA-kohdennettu hoito sallittu).
- Kaikilla osallistujilla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0,1 tai 2.
- Kaikilla osallistujilla tulee olla riittävä elintoiminto.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) tai miespuolisten osallistujien on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, joilla on ei-sekretiivinen MM
- Kaikki osallistujat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus
- Kaikki osallistujat, joilla on aiempaa immuunihoitoon liittyvää hengenvaarallista toksisuutta.
- Kaikki osallistujat, joilla on aktiivinen graft versus host -tauti allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
- Kaikki osallistujat, joilla on aktiivinen, epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta.
- Kaikki osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Kaikki osallistujat, jotka ovat yliherkkiä jollekin hoidolle.
- Kaikki osallistujat, joilla on jokin aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka estää potilasta nielemästä tabletteja tai häiritsee tutkimushoidon imeytymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Osallistujat saavat EOS884448
EOS884448 annetaan
|
EOS884448 annetaan käsivarsissa A, B ja C
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B: Osallistujat saavat EOS884448:n ja iberdomidin
EOS884448 ja iberdomidia annetaan
|
EOS884448 annetaan käsivarsissa A, B ja C
Muut nimet:
Iberdomidia annetaan haaroissa B ja C
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C: Osallistujat saavat EOS884448:n, iberdomidin ja deksametasonin
EOS884448, iberdomidia ja deksametasonia annetaan
|
EOS884448 annetaan käsivarsissa A, B ja C
Muut nimet:
Iberdomidia annetaan haaroissa B ja C
Muut nimet:
Deksametasonia annetaan haarassa C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) EOS884448:aa yksinään tai yhdistelmänä iberdomidin kanssa deksametasonin kanssa tai ilman niitä osallistujille, joilla on uusiutuminen/refraktorinen multippeli myelooma
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kokonaisvastaus (osittainen tai parempi) IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free-survival (PFS)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti - Noin 24 kuukautta
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti - Noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti - Noin 24 kuukautta
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti - Noin 24 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Noin 48 viikkoa
|
Noin 48 viikkoa
|
|
EOS884448:n enimmäispitoisuus (Cmax) kullakin annostasolla
Aikaikkuna: Noin 48 viikkoa
|
Noin 48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huumevasta-aineita EOS884448:lle
Aikaikkuna: Noin 48 viikkoa
|
Noin 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIG-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .