Изучение новых схем лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы
28 марта 2024 г. обновлено: iTeos Belgium SA
Исследование EOS884448 отдельно и в комбинации с ибердомидом с дексаметазоном или без него у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, противоопухолевой активности, фармакокинетики и фармакодинамики EOS884448 (также известного как EOS-448 или GSK4428859A) отдельно или в комбинации с бердомидом и без дексаметазона у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- ZNA Cadix
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Франция, 75012
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU de Poitiers
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны иметь документально подтвержденный диагноз рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы и иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями IMWG.
- Все участники должны были пройти как минимум 3 предшествующие линии терапии ММ с помощью IMiD, PI и Anti-CD-38 и прогрессировать на последней терапии (допускается предыдущая таргетная терапия BCMA).
- Все участники должны иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0,1 или 2.
- Все участники должны иметь адекватную функцию органа.
- Женщины детородного возраста (FCBP) или участники-мужчины должны согласиться следовать требованиям контрацепции.
Критерий исключения:
- Все участники с несекреторной ММ
- Все участники с известным аутоиммунным заболеванием
- Все участники с опасной для жизни токсичностью в анамнезе, связанной с предшествующей иммунотерапией.
- Все участники с активной реакцией «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
- Все участники с активной, нестабильной сердечно-сосудистой функцией.
- Все участники с активной инфекцией, нуждающиеся в системной терапии.
- Все участники с повышенной чувствительностью к любому из методов лечения.
- Все участники с любой активной желудочно-кишечной дисфункцией, которая мешает пациенту глотать таблетки или препятствует усвоению исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: О: Участники получат EOS884448.
EOS884448 будет администрироваться
|
EOS884448 будет вводиться в группе A, B и C.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B: Участники получат EOS884448 и iberdomide
EOS884448 и ибердомид будут введены
|
EOS884448 будет вводиться в группе A, B и C.
Другие имена:
Ибердомид будет вводиться в группах B и C.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C: Участники получат EOS884448, ибердомид и дексаметазон.
EOS884448, ибердомид и дексаметазон будут вводиться
|
EOS884448 будет вводиться в группе A, B и C.
Другие имена:
Ибердомид будет вводиться в группах B и C.
Другие имена:
Дексаметазон будет вводиться в группе C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 120 дней после последней дозы
|
От первого введения исследуемого препарата до 120 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 120 дней после последней дозы
|
От первого введения исследуемого препарата до 120 дней после последней дозы
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) EOS884448 отдельно или в комбинации с ибердомидом с дексаметазоном или без него у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Количество участников с общим ответом (частичным или лучшим) в соответствии с критериями IMWG
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти - приблизительно 24 месяца.
|
До прогрессирования заболевания или смерти - приблизительно 24 месяца.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти - приблизительно 24 месяца.
|
До прогрессирования заболевания или смерти - приблизительно 24 месяца.
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно 48 недель
|
Примерно 48 недель
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) EOS884448 при каждом уровне дозы
Временное ограничение: Примерно 48 недель
|
Примерно 48 недель
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами к EOS884448
Временное ограничение: Примерно 48 недель
|
Примерно 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- TIG-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .