デスメ内皮厚比較試験Ⅰ (DETECT I)
2026年8月13日 更新者：Jennifer Rose-Nussbaumer、Stanford University
デスメ内皮厚比較試験 (DETECT I & II)
デスメ内皮厚比較試験 (DETECT) I は、2x2 要因計画で 160 人の患者を無作為化する、多施設、転帰評価者マスク、プラセボ対照臨床試験です。
この研究の目的は、2 種類の角膜移植手術、超薄デスメ剥離自動角膜内皮形成術 (UT-DSAEK) とデスメ膜内皮角膜形成術 (DMEK) の間の視覚転帰の違いを判断し、rho-キナーゼ阻害剤の効果を判断することです。内皮細胞の喪失について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford University
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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Florida
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- University of Miami
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フックス内皮性角膜ジストロフィー（FECD）による機能不全の内皮で、ガッタタが角膜中心部の 4.5 mm を超えて広がっているか、ガッタタの可視化を伴わない重度の浮腫
- 偽水晶体角膜浮腫 (PCE) または虹彩角膜内皮症候群 (ICE) または後部多形性角膜ジストロフィー (PPMD) などの他の原発性内皮機能不全による機能不全の内皮
- PKPまたはEK後の以前の移植失敗による機能不全の内皮
- -制御されたブドウ膜炎（全身性免疫抑制の有無にかかわらず、局所ステロイドを3か月以上休んでいると定義）またはブドウ膜炎なし
- -局所薬および/または以前の線維柱帯切除術またはチューブシャントを伴う管理された緑内障 進行中の低血圧（IOP <5 mmHg）または緑内障なし
- DMEKまたはUT-DSAEKの角膜移植の良い候補
- 角膜移植を受ける意欲と能力
- -治験薬を一貫して使用する意欲（つまり、 ROCK阻害剤)
- -フォローアップ訪問に参加する意欲
- 18歳以上
除外基準:
- -失語症、または前房IOLまたは強膜固定IOL 研究眼の前またはEK中に予想される
- -治験責任医師が視覚的に重要であり、術後の間質透明度評価に影響を与える可能性があると信じている術前の中央上皮下または間質の瘢痕化
- 合計 3 時間以上の角度での末梢性前癒着症 (虹彩から角度)
- 視覚的に重要な視神経（小さな視野欠損があってもOK）または黄斑の重度の病状
- 術後の指示に従うことができない（すなわち、 位置付けできません）
- 妊娠
- 過去3ヶ月以内の白内障手術
- 仲間の目の視力 <20/200
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UT-DSAEK + 外用リパスジル
このアームには、UT-DSAEK と局所リパスジル 0.4% が投与されます。
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内皮細胞損失に対するrho-キナーゼ阻害剤の効果を決定する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：UT-DSAEK と外用プラセボ
このアームには、UT-DSAEK と局所プラセボが投与されます
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局所プラセボ
他の名前：
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実験的：DMEK + 外用リパジル
このアームには、DMEK と局所リパスジル 0.4% が投与されます。
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内皮細胞損失に対するrho-キナーゼ阻害剤の効果を決定する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：DMEK プラス外用プラセボ
この腕にはDMEKと局所プラセボが投与されます
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局所プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠：12ヶ月
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最高の眼鏡矯正視力
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12ヶ月
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内皮細胞の損失
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時の内皮密度と 12 か月時の密度の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
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最高の眼鏡矯正視力
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3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Rose-Nussbaumer, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220590-I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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