Descemet 내피 두께 비교 시험 I (DETECT I)
2026년 8월 13일 업데이트: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Descemet 내피 두께 비교 시험(DETECT I & II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial(DETECT) I은 2x2 요인 설계에서 160명의 환자를 무작위로 선정하는 다중 센터 결과 평가자 차폐 위약 대조 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 두 종류의 각막이식 수술인 UT-DSAEK(Descemet stripping automatic endothelial keratoplasty)와 DMEK(Descemet membrane endothelial keratoplasty)의 시각적 결과 차이를 알아보고 rho-kinase 억제제의 효과를 알아보는 것이다. 내피 세포 손실에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- University of Miami
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Guttata가 중앙 각막의 4.5 mm 이상으로 확장되거나 guttata의 시각화가 없는 심한 부종이 있는 Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD)의 내피 기능 장애
- Pseudophakic Corneal Edema (PCE) 또는 Iridocorneal Endothelial Syndrome (ICE) 또는 PPMD (Posterior Polymorphous Corneal Dystrophy)와 같은 다른 원발성 내피 기능 장애로 인한 내피 기능 장애
- PKP 또는 EK 후 이전 이식 실패로 인한 내피 기능 장애
- 통제된 포도막염(전신 면역억제 유무에 관계없이 국소 스테로이드를 3개월 이상 끊은 상태로 정의됨) 또는 포도막염이 없음
- 지속적인 저안압(IOP < 5 mmHg)이 없거나 녹내장이 없는 국소 약물 및/또는 이전의 섬유주절제술 또는 관 단락술로 통제된 녹내장
- DMEK 또는 UT-DSAEK의 각막 이식에 적합한 후보
- 각막 이식을 받을 의지와 능력
- 지속적으로 연구 약물을 사용하려는 의지(즉, ROCK 억제제)
- 후속 방문에 참여할 의향
- 만 18세 이상
제외 기준:
- EK 이전에 또는 EK 동안 예상되는 연구 안구의 무수정체 또는 전방 IOL 또는 공막 고정 IOL
- 연구자가 시각적으로 중요하고 수술 후 간질 투명도 평가에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 수술 전 중앙 상피하 또는 간질 흉터
- 총 3시간보다 큰 각도의 주변 전방 유착(홍채에서 각으로)
- 시각적으로 유의미한 시신경(작은 시야 결함이 있어도 괜찮음) 또는 황반의 심한 병리
- 수술 후 지시 사항을 준수할 수 없음(예: 위치를 잡을 수 없음)
- 임신
- 최근 3개월 이내 백내장 수술
- 동료의 시력 <20/200
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UT-DSAEK + 국소용 리파수딜
이 팔은 UT-DSAEK + 국소 리파수딜 0.4%를 받게 됩니다.
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내피 세포 손실에 대한 rho-kinase 억제제의 효과를 확인하기 위해
다른 이름들:
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위약 비교기: UT-DSAEK 플러스 국소 위약
이 팔은 UT-DSAEK와 국소 위약을 받게 됩니다.
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국소 위약
다른 이름들:
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실험적: DMEK + 국소 리파수딜
이 팔은 DMEK와 국소 리파수딜 0.4%를 받게 됩니다.
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내피 세포 손실에 대한 rho-kinase 억제제의 효과를 확인하기 위해
다른 이름들:
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위약 비교기: DMEK 플러스 국소 위약
이 팔은 DMEK와 국소 위약을 받습니다.
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국소 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 안경 교정 시력(BSCVA)
기간: 12 개월
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최고의 안경 교정 시력
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12 개월
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내피 세포 손실
기간: 12 개월
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기준선에서의 내피 밀도 대 12개월에서의 밀도 사이의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 안경 교정 시력(BSCVA)
기간: 3, 6, 24개월
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최고의 안경 교정 시력
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3, 6, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220590-I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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