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Ensayo comparativo de grosor endotelial de Descemet I (DETECT I)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University

Ensayos de comparación del grosor endotelial de Descemet (DETECT I y II)

Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) I es un ensayo clínico multicéntrico, controlado con placebo, enmascarado por un evaluador de resultados, que aleatoriza a 160 pacientes en un diseño factorial 2x2. El propósito de este estudio es determinar las diferencias en los resultados visuales entre dos tipos de cirugías de trasplante de córnea, la queratoplastia endotelial automatizada ultrafina con extracción de Descemet (UT-DSAEK) y la queratoplastia endotelial con membrana de Descemet (DMEK), y determinar el efecto de los inhibidores de la rho-quinasa. sobre la pérdida de células endoteliales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole Varnado, MPH
  • Número de teléfono: 4802981310
  • Correo electrónico: nvarnado@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Charles Lin, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis
        • Investigador principal:
          • Jennifer Li, MD
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Gensheimer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Kenia Chavez
          • Número de teléfono: 503-494-3475
          • Correo electrónico: chavezke@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Winston Chamberlain, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endotelio disfuncional por distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) con guttata que se extiende más allá de 4,5 mm de la córnea central o edema grave sin visualización de guttata
  • Endotelio disfuncional por edema corneal pseudofáquico (PCE) o síndrome endotelial iridocorneal (ICE) u otra disfunción endotelial primaria como distrofia corneal polimorfa posterior (PPMD)
  • Endotelio disfuncional por falla previa del injerto después de PKP o EK
  • Uveítis controlada (definida como tranquila durante > 3 meses sin esteroides tópicos con o sin inmunosupresión sistémica) o sin uveítis
  • Glaucoma controlado con medicamentos tópicos y/o trabeculectomía previa o derivación con tubo sin hipotonía continua (PIO < 5 mmHg) o sin glaucoma
  • Buen candidato para trasplante de córnea para DMEK o UT-DSAEK
  • Voluntad y capacidad para someterse a un trasplante de córnea
  • Voluntad de usar constantemente los medicamentos del estudio (es decir, inhibidores de ROCK)
  • Voluntad de participar en las visitas de seguimiento.
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Afaquia, o LIO de cámara anterior o LIO fijado en la esclerótica en el ojo del estudio antes o anticipado durante la EK
  • Cicatrización subepitelial o estromal central preoperatoria que el investigador cree que es visualmente significativa y podría afectar la evaluación de la claridad estromal posoperatoria
  • Sinequias anteriores periféricas (del iris al ángulo) en el ángulo superior a un total de tres horas de reloj
  • Nervio óptico visualmente significativo (está bien tener pequeños defectos del campo visual) o patología macular severa
  • Incapacidad para cumplir con las instrucciones postoperatorias (es decir, incapaz de posicionar)
  • El embarazo
  • Cirugía de cataratas en los últimos 3 meses
  • Agudeza visual del otro ojo <20/200

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UT-DSAEK más ripasudil tópico
Este brazo recibirá UT-DSAEK más ripasudil tópico al 0,4 %
Droga: Ripasudil tópico
Determinar el efecto de los inhibidores de la rho-cinasa sobre la pérdida de células endoteliales
Otros nombres:
  • Ripasudil
Comparador de placebos: UT-DSAEK más placebo tópico
Este brazo recibirá UT-DSAEK más placebo tópico
Droga: Placebo tópico
Placebo tópico
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: DMEK más ripasudil tópico
Este brazo recibirá DMEK más ripasudil tópico al 0,4 %
Droga: Ripasudil tópico
Determinar el efecto de los inhibidores de la rho-cinasa sobre la pérdida de células endoteliales
Otros nombres:
  • Ripasudil
Comparador de placebos: DMEK más placebo tópico
Este brazo recibirá DMEK más placebo tópico
Droga: Placebo tópico
Placebo tópico
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
12 meses
Pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio entre la densidad endotelial al inicio versus la densidad a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 24 meses
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
3, 6 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

University of Pennsylvania
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20220590-I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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