Descemet-Endotheldicken-Vergleichsstudie I (DETECT I)
13. August 2026 aktualisiert von: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Vergleichsstudien zur Endotheldicke von Descemet (DETECT I & II)
Die Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) I ist eine multizentrische, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit Outcome-Assessor-Maskierung, bei der 160 Patienten in einem 2x2-faktoriellen Design randomisiert wurden.
Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in den visuellen Ergebnissen zwischen zwei Arten von Hornhauttransplantationen zu bestimmen, der ultradünnen Descemet-Stripping-Automatisierten Endothel-Keratoplastik (UT-DSAEK) und der Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik (DMEK), und die Wirkung von Rho-Kinase-Inhibitoren zu bestimmen auf Endothelzellverlust.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Stanford University
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
- University of Miami
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dysfunktionales Endothel bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) mit Guttata, die sich über 4,5 mm der zentralen Hornhaut hinaus erstreckt, oder schwerem Ödem ohne Sichtbarmachung der Guttata
- Dysfunktionales Endothel durch pseudophakes Hornhautödem (PCE) oder Iridokorneales Endothelsyndrom (ICE) oder andere primäre Endotheldysfunktion wie posteriore polymorphe Hornhautdystrophie (PPMD)
- Dysfunktionales Endothel von früherem Transplantatversagen nach PKP oder EK
- Kontrollierte Uveitis (definiert als Ruhe für > 3 Monate ohne topische Steroide mit oder ohne systemische Immunsuppression) oder keine Uveitis
- Kontrolliertes Glaukom mit topischen Medikamenten und/oder vorheriger Trabekulektomie oder Tubus-Shunt ohne anhaltende Hypotonie (IOP < 5 mmHg) oder kein Glaukom
- Guter Kandidat für Hornhauttransplantation für DMEK oder UT-DSAEK
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich einer Hornhauttransplantation zu unterziehen
- Bereitschaft zur konsequenten Anwendung von Studienmedikationen (d.h. ROCK-Inhibitoren)
- Bereitschaft zur Teilnahme an Folgebesuchen
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Aphakie oder Vorderkammer-IOL oder sklerafixierte IOL im Studienauge vor oder erwartet während EK
- Präoperative zentrale subepitheliale oder stromale Vernarbung, die nach Ansicht des Prüfarztes visuell signifikant ist und die postoperative Beurteilung der Stroma-Klarheit beeinträchtigen könnte
- Periphere vordere Synechien (Iriswinkel) im Winkel größer als insgesamt drei Uhrstunden
- Visuell signifikanter Sehnerv (ok, um kleine Gesichtsfeldausfälle zu haben) oder schwere Makulapathologie
- Unfähigkeit, postoperative Anweisungen einzuhalten (z. kann sich nicht positionieren)
- Schwangerschaft
- Kataraktoperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Sehschärfe des Mitauges <20/200
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UT-DSAEK plus topisches Ripasudil
Dieser Arm erhält UT-DSAEK plus topisches Ripasudil 0,4 %
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Bestimmung der Wirkung von Rho-Kinase-Inhibitoren auf den Verlust von Endothelzellen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: UT-DSAEK plus topisches Placebo
Dieser Arm erhält UT-DSAEK plus topisches Placebo
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topisches Placebo
Andere Namen:
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Experimental: DMEK plus topisches Ripasudil
Dieser Arm erhält DMEK plus topisches Ripasudil 0,4 %
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Bestimmung der Wirkung von Rho-Kinase-Inhibitoren auf den Verlust von Endothelzellen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: DMEK plus topisches Placebo
Dieser Arm erhält DMEK plus topisches Placebo
|
topisches Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
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12 Monate
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Verlust von Endothelzellen
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung zwischen Endotheldichte zu Studienbeginn versus Dichte nach 12 Monaten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 3, 6 und 24 Monate
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Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
|
3, 6 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220590-I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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