Próba porównawcza grubości śródbłonka Descemet I (DETECT I)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Próby porównawcze grubości śródbłonka Descemet (DETECT I i II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) I jest wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z maską oceniającego wyniki, w którym losowo wybrano 160 pacjentów w schemacie czynnikowym 2x2.
Celem tego badania jest określenie różnic w wynikach wzrokowych między dwoma typami operacji przeszczepu rogówki, ultracienką Descemet zautomatyzowaną keratoplastyką śródbłonka (UT-DSAEK) i Descemet membranową śródbłonkową keratoplastyką (DMEK), oraz określenie wpływu inhibitorów kinazy rho na utratę komórek śródbłonka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- University of Miami
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dysfunkcyjny śródbłonek z powodu dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) z kropelkami rozciągającymi się poza 4,5 mm centralnej części rogówki lub ciężkim obrzękiem bez uwidocznienia nitek
- Dysfunkcyjny śródbłonek spowodowany rzekomofakijnym obrzękiem rogówki (PCE) lub zespołem śródbłonka tęczówki i rogówki (ICE) lub inną pierwotną dysfunkcją śródbłonka, taką jak tylna polimorficzna dystrofia rogówki (PPMD)
- Dysfunkcyjny śródbłonek z wcześniejszego niepowodzenia przeszczepu po PKP lub EK
- Kontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka (zdefiniowane jako ciche zapalenie błony naczyniowej oka przez ponad 3 miesiące bez stosowania miejscowych sterydów z ogólnoustrojową immunosupresją lub bez) lub brak zapalenia błony naczyniowej oka
- Kontrolowana jaskra za pomocą leków miejscowych i/lub wcześniejszej trabekulektomii lub przetoki przez rurkę bez utrzymującej się hipotonii (IOP < 5 mmHg) lub bez jaskry
- Dobry kandydat do przeszczepu rogówki dla DMEK lub UT-DSAEK
- Chęć i możliwość poddania się przeszczepowi rogówki
- Gotowość do konsekwentnego stosowania badanych leków (tj. inhibitory ROCK)
- Chęć udziału w wizytach kontrolnych
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Bezsoczewka lub soczewka wewnątrzkomorowa przednia lub soczewka wewnątrzgałkowa utrwalona na twardówce w badanym oku przed lub w trakcie EK
- Przedoperacyjne centralne blizny podnabłonkowe lub podścieliskowe, które zdaniem badacza są istotne wizualnie i mogą mieć wpływ na pooperacyjną ocenę klarowności podścieliska
- Obwodowe zrosty przednie (tęczówka do kąta) pod kątem większym niż łącznie trzy godziny zegarowe
- Wizualnie znaczący nerw wzrokowy (ok, aby mieć małe ubytki pola widzenia) lub ciężka patologia plamki żółtej
- Niemożność zastosowania się do zaleceń pooperacyjnych (tj. nie można ustawić)
- Ciąża
- Operacja usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ostrość wzroku drugiego oka <20/200
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UT-DSAEK plus miejscowy ripasudil
To ramię otrzyma UT-DSAEK plus miejscowy ripasudil 0,4%
|
Określenie wpływu inhibitorów kinazy rho na utratę komórek śródbłonka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: UT-DSAEK plus miejscowe placebo
To ramię otrzyma UT-DSAEK plus miejscowe placebo
|
miejscowe placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DMEK plus miejscowy ripasudil
To ramię otrzyma DMEK plus miejscowy ripasudil 0,4%
|
Określenie wpływu inhibitorów kinazy rho na utratę komórek śródbłonka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: DMEK plus miejscowe placebo
To ramię otrzyma DMEK plus miejscowe placebo
|
miejscowe placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary
|
12 miesięcy
|
|
Utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana między gęstością śródbłonka na początku badania a gęstością po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA)
Ramy czasowe: 3, 6 i 24 miesiące
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary
|
3, 6 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220590-I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .