Descemet Ensaio de Comparação da Espessura Endotelial I (DETECT I)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Ensaios de comparação de espessura endotelial de Descemet (DETECT I e II)
O Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) I é um ensaio clínico multicêntrico, mascarado por avaliador de resultados, controlado por placebo, randomizando 160 pacientes em um desenho fatorial 2x2.
O objetivo deste estudo é determinar as diferenças nos resultados visuais entre dois tipos de cirurgias de transplante de córnea, ceratoplastia endotelial automatizada com remoção ultrafina de Descemet (UT-DSAEK) e ceratoplastia endotelial de membrana Descemet (DMEK), e determinar o efeito dos inibidores de rho-quinase na perda de células endoteliais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- University of Miami
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Endotélio disfuncional da distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) com gutata estendendo-se além de 4,5 mm da córnea central ou edema grave sem visualização da gutata
- Endotélio disfuncional de edema corneano pseudofácico (PCE) ou síndrome endotelial iridocorneana (ICE) ou outra disfunção endotelial primária, como distrofia corneana polimorfa posterior (PPMD)
- Endotélio disfuncional de falha prévia do enxerto após PKP ou EK
- Uveíte controlada (definida como quieta por > 3 meses sem esteroides tópicos com ou sem imunossupressão sistêmica) ou sem uveíte
- Glaucoma controlado com medicações tópicas e/ou trabeculectomia prévia ou shunt sem hipotonia contínua (PIO < 5 mmHg) ou ausência de glaucoma
- Bom candidato para transplante de córnea para DMEK ou UT-DSAEK
- Vontade e capacidade de se submeter a transplante de córnea
- Vontade de usar consistentemente os medicamentos do estudo (ou seja, inibidores de ROCK)
- Vontade de participar de visitas de acompanhamento
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Afacia, ou LIO da câmara anterior ou LIO fixada na esclera no olho do estudo antes ou antecipado durante a EK
- Cicatriz subepitelial ou estromal central pré-operatória que o investigador acredita ser visualmente significativa e pode afetar a avaliação da clareza estromal pós-operatória
- Sinéquias anteriores periféricas (íris ao ângulo) no ângulo superior a um total de três horas de relógio
- Nervo óptico visualmente significativo (ok para ter pequenos defeitos de campo visual) ou patologia macular grave
- Incapacidade de cumprir as instruções pós-operatórias (ou seja, incapaz de posicionar)
- Gravidez
- Cirurgia de catarata nos últimos 3 meses
- Acuidade visual do outro olho <20/200
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UT-DSAEK mais ripasudil tópico
Este braço receberá UT-DSAEK mais ripasudil tópico 0,4%
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Para determinar o efeito dos inibidores de rho-quinase na perda de células endoteliais
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: UT-DSAEK mais placebo tópico
Este braço receberá UT-DSAEK mais placebo tópico
|
Placebo tópico
Outros nomes:
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Experimental: DMEK mais ripasudil tópico
Este braço receberá DMEK mais ripasudil tópico 0,4%
|
Para determinar o efeito dos inibidores de rho-quinase na perda de células endoteliais
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: DMEK mais placebo tópico
Este braço receberá DMEK mais placebo tópico
|
Placebo tópico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA)
Prazo: 12 meses
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Melhor acuidade visual corrigida por óculos
|
12 meses
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Perda de células endoteliais
Prazo: 12 meses
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Mudança entre a densidade endotelial na linha de base versus densidade em 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA)
Prazo: 3, 6 e 24 meses
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Melhor acuidade visual corrigida por óculos
|
3, 6 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220590-I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .