后弹力层内皮厚度比较试验 I (DETECT I)
2023年12月19日 更新者：Jennifer Rose-Nussbaumer、Stanford University
后弹力层内皮厚度比较试验（检测 I 和 II）
后弹力层内皮厚度比较试验 (DETECT) I 是一项多中心、结果评估者设盲、安慰剂对照的临床试验，随机将 160 名患者纳入 2x2 析因设计。
本研究的目的是确定两种类型的角膜移植手术、超薄后弹层剥离自动内皮角膜移植术 (UT-DSAEK) 和后弹力膜内皮角膜移植术 (DMEK) 之间视觉结果的差异，并确定 rho 激酶抑制剂的效果关于内皮细胞丢失。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Varnado, MPH
- 电话号码：4802981310
- 邮箱：nvarnado@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maalika Kanchugantla, MPH
- 邮箱：maalikaa@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94303
- 招聘中
- Stanford University
-
接触：
- Nicole Varnado, MPH
- 邮箱：nvarnado@stanford.edu
-
首席研究员：
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
副研究员：
- Charles Lin, MD
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California Davis
-
首席研究员：
- Jennifer Li, MD
-
接触：
- Denise Macias
- 电话号码：916-734-6303
- 邮箱：dcmacias@ucdavis.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Xiao Li
- 邮箱：Xiao.Y.Li@hitchcock.org
-
首席研究员：
- William Gensheimer, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
接触：
- Kenia Chavez
- 电话号码：503-494-3475
- 邮箱：chavezke@ohsu.edu
-
首席研究员：
- Winston Chamberlain, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 的功能失调的内皮细胞，伴有角膜延伸超过中央角膜 4.5 毫米或严重水肿而无肉眼可见的角膜
- 假晶状体角膜水肿 (PCE) 或虹膜角膜内皮综合征 (ICE) 或其他原发性内皮功能障碍，如后部多形性角膜营养不良 (PPMD)，导致功能失调的内皮细胞
- PKP 或 EK 后先前移植物失败导致的功能失调的内皮细胞
- 控制性葡萄膜炎（定义为停用局部类固醇 > 3 个月，有或没有全身免疫抑制）或无葡萄膜炎
- 使用局部药物和/或既往小梁切除术或管分流术控制青光眼，无持续低眼压（IOP < 5 mmHg）或无青光眼
- DMEK 或 UT-DSAEK 角膜移植的良好候选者
- 接受角膜移植的意愿和能力
- 愿意持续使用研究药物（即 ROCK-抑制剂）
- 愿意参加后续访问
- 年龄大于 18 岁
排除标准：
- 在 EK 之前或预期在研究眼中出现无晶状体或前房人工晶状体或巩膜固定人工晶状体
- 研究者认为在视觉上具有显着意义并可能影响术后基质清晰度评估的术前中央上皮下或基质瘢痕形成
- 外周前粘连（虹膜到角度）的角度大于总共三个时钟小时
- 视觉上显着的视神经（可以有小的视野缺损）或黄斑严重病变
- 无法遵守术后指示（即 无法定位）
- 怀孕
- 最近 3 个月内进行过白内障手术
- 对侧眼视力<20/200
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UT-DSAEK 加外用利帕舒地尔
这只手臂将接受 UT-DSAEK 加局部利帕舒地尔 0.4%
|
确定 rho 激酶抑制剂对内皮细胞损失的影响
其他名称：
|
|
安慰剂比较：UT-DSAEK 加局部安慰剂
这只手臂将接受 UT-DSAEK 加局部安慰剂
|
局部安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：DMEK 加外用利帕舒地尔
这只手臂将接受 DMEK 加局部利帕舒地尔 0.4%
|
确定 rho 激酶抑制剂对内皮细胞损失的影响
其他名称：
|
|
安慰剂比较：DMEK 加局部安慰剂
这只手臂将接受 DMEK 加局部安慰剂
|
局部安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)
大体时间：12个月
|
最佳眼镜矫正视力
|
12个月
|
|
内皮细胞丢失
大体时间：12个月
|
基线时内皮密度与 12 个月时密度之间的变化
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)
大体时间：3、6 和 24 个月
|
最佳眼镜矫正视力
|
3、6 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Rose-Nussbaumer, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20220590-I
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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