Descemet endothelial tykkelse sammenligningsforsøg I (DETECT I)
13. august 2026 opdateret af: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Descemet endothelial tykkelse sammenligningsforsøg (DETECT I & II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) I er et multicenter, resultatbedømmermaskeret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der randomiserer 160 patienter i et 2x2 faktorielt design.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i visuelle resultater mellem to typer hornhindetransplantationsoperationer, ultratynde Descemet stripping automatiseret endotel keratoplastik (UT-DSAEK) og Descemet membran endotel keratoplastik (DMEK), og at bestemme effekten af rho-kinase inhibitorer på endotelcelletab.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
- University of Miami
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dysfunktionelt endotel fra Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) med guttata, der strækker sig ud over 4,5 mm af den centrale cornea eller alvorligt ødem uden visualisering af guttata
- Dysfunktionelt endotel fra Pseudophakic Corneal Ødem (PCE) eller Iridocorneal Endothelial Syndrome (ICE) eller anden primær endotel dysfuktioner såsom posterior polymorf hornhindedystrofi (PPMD)
- Dysfunktionelt endotel fra tidligere graftsvigt efter PKP eller EK
- Kontrolleret uveitis (defineret som stille i > 3 måneder uden topiske steroider med eller uden systemisk immunsuppression) eller ingen uveitis
- Kontrolleret glaukom med topisk medicin og/eller tidligere trabekulektomi eller sonde-shunt uden igangværende hypotoni (IOP < 5 mmHg) eller ingen glaukom
- God kandidat til hornhindetransplantation til enten DMEK eller UT-DSAEK
- Vilje og evne til at gennemgå hornhindetransplantation
- Vilje til konsekvent at bruge undersøgelsesmedicin (dvs. ROCK-hæmmere)
- Lyst til at deltage i opfølgende besøg
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Afaki eller forkammer-IOL eller skleralt fikseret IOL i undersøgelsesøje før eller forventet under EK
- Præoperativ central sub-epitelial eller stromal ardannelse, som efterforskeren mener er visuelt signifikant og kan påvirke postoperativ stromal klarhed vurdering
- Perifere anteriore synechiae (iris til vinkel) i vinklen større end i alt tre klokketimer
- Visuelt signifikant synsnerve (ok at have små synsfeltdefekter) eller alvorlig makulær patologi
- Manglende evne til at overholde postoperative instruktioner (dvs. ude af stand til at placere)
- Graviditet
- Grå stær operation inden for de sidste 3 måneder
- Andre øjensynsstyrke <20/200
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UT-DSAEK plus topisk ripasudil
Denne arm vil modtage UT-DSAEK plus topisk ripasudil 0,4 %
|
At bestemme effekten af rho-kinase-hæmmere på endotelcelletab
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: UT-DSAEK plus topisk placebo
Denne arm vil modtage UT-DSAEK plus topisk placebo
|
aktuel placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DMEK plus topisk ripasudil
Denne arm vil modtage DMEK plus topisk ripasudil 0,4 %
|
At bestemme effekten af rho-kinase-hæmmere på endotelcelletab
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: DMEK plus topisk placebo
Denne arm vil modtage DMEK plus topisk placebo
|
aktuel placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
|
12 måneder
|
|
Tab af endotelceller
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring mellem endoteltæthed ved baseline versus tæthed ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA)
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder
|
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
|
3, 6 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220590-I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .