Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Descemet Endotelial Tykkelsesforsøk I (DETECT I)

19. desember 2023 oppdatert av: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University

Descemet endothelial tykkelse sammenligningsforsøk (DETECT I & II)

Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) I er en multisenter, resultatbedømmermaskert, placebokontrollert klinisk studie som randomiserer 160 pasienter i en 2x2 faktoriell design. Hensikten med denne studien er å bestemme forskjeller i visuelle utfall mellom to typer hornhinnetransplantasjonsoperasjoner, ultratyn Descemet stripping automatisert endotelial keratoplasty (UT-DSAEK) og Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK), og å bestemme effekten av rho-kinasehemmere på tap av endotelceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • Underetterforsker:
          • Charles Lin, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Li, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Gensheimer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Winston Chamberlain, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dysfunksjonelt endotel fra Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) med guttata som strekker seg utover 4,5 mm av den sentrale hornhinnen eller alvorlig ødem uten visualisering av guttata
  • Dysfunksjonelt endotel fra Pseudophakic Corneal Edema (PCE) eller Iridocorneal Endothelial Syndrome (ICE) eller annen primær endotel dysfusjon som posterior polymorf hornhinnedystrofi (PPMD)
  • Dysfunksjonelt endotel fra tidligere graftsvikt etter PKP eller EK
  • Kontrollert uveitt (definert som stille i > 3 måneder uten topikale steroider med eller uten systemisk immunsuppresjon) eller ingen uveitt
  • Kontrollert glaukom med aktuelle medisiner og/eller tidligere trabekulektomi eller rørshunt uten pågående hypotoni (IOP < 5 mmHg) eller ingen glaukom
  • God kandidat for hornhinnetransplantasjon for enten DMEK eller UT-DSAEK
  • Vilje og evne til å gjennomgå hornhinnetransplantasjon
  • Vilje til konsekvent å bruke studiemedisiner (dvs. ROCK-hemmere)
  • Vilje til å delta på oppfølgingsbesøk
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afaki, eller fremre kammer IOL eller skleral fiksert IOL i studieøye før eller forventet under EK
  • Preoperativ sentral sub-epitelial eller stromal arrdannelse som etterforskeren mener er visuelt signifikant og kan påvirke postoperativ stromal klarhet vurdering
  • Perifere fremre synechiae (iris til vinkel) i vinkelen større enn totalt tre klokketimer
  • Visuelt signifikant synsnerve (ok for å ha små synsfeltdefekter) eller alvorlig makulær patologi
  • Manglende evne til å følge postoperative instruksjoner (dvs. ikke i stand til å plassere)
  • Svangerskap
  • Kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Andre øyesynsstyrke <20/200

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UT-DSAEK pluss topisk ripasudil
Denne armen vil motta UT-DSAEK pluss topisk ripasudil 0,4 %
Legemiddel: Aktuelt Ripasudil
For å bestemme effekten av rho-kinase-hemmere på tap av endotelceller
Andre navn:
  • Ripasudil
Placebo komparator: UT-DSAEK pluss topisk placebo
Denne armen vil motta UT-DSAEK pluss lokal placebo
Legemiddel: Aktuelt placebo
aktuell placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: DMEK pluss aktuell ripasudil
Denne armen vil motta DMEK pluss topisk ripasudil 0,4 %
Legemiddel: Aktuelt Ripasudil
For å bestemme effekten av rho-kinase-hemmere på tap av endotelceller
Andre navn:
  • Ripasudil
Placebo komparator: DMEK pluss topisk placebo
Denne armen vil motta DMEK pluss lokal placebo
Legemiddel: Aktuelt placebo
aktuell placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 12 måneder
Beste brillekorrigerte synsstyrke
12 måneder
Tap av endotelceller
Tidsramme: 12 måneder
Endring mellom endoteltetthet ved baseline versus tetthet ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder
Beste brillekorrigerte synsstyrke
3, 6 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20220590-I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktuelt Ripasudil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere