Descemet Endoteliální srovnávací studie tloušťky I (DETECT I)
13. srpna 2026 aktualizováno: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Descemet Endoteliální srovnávací tloušťky tloušťky (DETECT I & II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) I je multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie maskovaná hodnotiteli výsledků, která randomizuje 160 pacientů ve faktoriálním uspořádání 2x2.
Účelem této studie je zjistit rozdíly ve vizuálních výsledcích mezi dvěma typy operací transplantace rohovky, ultratenkou Descemet stripping automatizovanou endoteliální keratoplastikou (UT-DSAEK) a Descemet membránovou endoteliální keratoplastikou (DMEK), a určit účinek inhibitorů rho-kináz na ztrátu endoteliálních buněk.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- University of Miami
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dysfunkční endotel z Fuchsovy endoteliální korneální dystrofie (FECD) s guttou přesahující 4,5 mm centrální rohovky nebo těžkým edémem bez vizualizace gutty
- Dysfunkční endotel z pseudofakického korneálního edému (PCE) nebo iridokorneálního endoteliálního syndromu (ICE) nebo jiné primární endoteliální dysfunkce, jako je zadní polymorfní rohovková dystrofie (PPMD)
- Dysfunkční endotel z předchozího selhání štěpu po PKP nebo EK
- Kontrolovaná uveitida (definovaná jako klidná po dobu > 3 měsíců bez topických steroidů se systémovou imunosupresí nebo bez ní) nebo žádná uveitida
- Kontrolovaný glaukom s lokálními léky a/nebo předchozí trabekulektomií nebo hadičkovým shuntem bez pokračující hypotonie (IOP < 5 mmHg) nebo bez glaukomu
- Dobrý kandidát na transplantaci rohovky pro DMEK nebo UT-DSAEK
- Ochota a schopnost podstoupit transplantaci rohovky
- Ochota důsledně užívat studované léky (tj. ROCK-inhibitory)
- Ochota účastnit se následných návštěv
- Věk vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Afakie nebo přední komorová nitrooční čočka nebo sklerální fixovaná nitrooční čočka ve studovaném oku před nebo předpokládaná během EK
- Předoperační centrální subepiteliální nebo stromální jizva, o které se výzkumník domnívá, že je vizuálně významný a mohl by ovlivnit pooperační hodnocení jasnosti stromatu
- Periferní přední synechie (duhovka k úhlu) v úhlu větším než celkem tři hodiny
- Vizuálně významný zrakový nerv (v pořádku pro malé defekty zorného pole) nebo závažná makulární patologie
- Neschopnost dodržovat pooperační pokyny (tj. nelze umístit)
- Těhotenství
- Operace šedého zákalu během posledních 3 měsíců
- Zraková ostrost <20/200
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UT-DSAEK plus topický ripasudil
Tato paže bude dostávat UT-DSAEK plus topický ripasudil 0,4 %
|
Stanovit účinek inhibitorů rho-kinázy na ztrátu endoteliálních buněk
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: UT-DSAEK plus topické placebo
Toto rameno bude dostávat UT-DSAEK plus topické placebo
|
aktuální placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DMEK plus topický ripasudil
Tato paže bude dostávat DMEK plus topický ripasudil 0,4 %
|
Stanovit účinek inhibitorů rho-kinázy na ztrátu endoteliálních buněk
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: DMEK plus topické placebo
Toto rameno bude dostávat DMEK plus topické placebo
|
aktuální placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
|
12 měsíců
|
|
Ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna mezi hustotou endotelu na začátku a hustotou po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 3, 6 a 24 měsíců
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
|
3, 6 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220590-I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .