Prova di confronto dello spessore endoteliale di Descemet I (DETECT I)
13 agosto 2026 aggiornato da: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Prove di confronto dello spessore endoteliale Descemet (DETECT I e II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) I è uno studio clinico multicentrico, in maschera per il valutatore dei risultati, controllato con placebo, che randomizza 160 pazienti in un disegno fattoriale 2x2.
Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nei risultati visivi tra due tipi di interventi chirurgici di trapianto di cornea, la cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping Descemet ultrasottile (UT-DSAEK) e la cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet (DMEK) e determinare l'effetto degli inibitori della rho-chinasi sulla perdita di cellule endoteliali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- University of Miami
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endotelio disfunzionale da distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) con guttata che si estende oltre 4,5 mm della cornea centrale o edema grave senza visualizzazione della guttata
- Endotelio disfunzionale da edema corneale pseudofachico (PCE) o sindrome endoteliale iridocorneale (ICE) o altra disfunzione endoteliale primaria come la distrofia corneale polimorfa posteriore (PPMD)
- Endotelio disfunzionale da precedente fallimento dell'innesto dopo PKP o EK
- Uveite controllata (definita come tranquilla per > 3 mesi senza steroidi topici con o senza immunosoppressione sistemica) o nessuna uveite
- Glaucoma controllato con farmaci topici e/o precedente trabeculectomia o shunt tubolare senza ipotonia in atto (IOP < 5 mmHg) o senza glaucoma
- Buon candidato per il trapianto di cornea per DMEK o UT-DSAEK
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a trapianto di cornea
- Disponibilità a utilizzare costantemente i farmaci oggetto dello studio (ad es. inibitori ROCK)
- Disponibilità a partecipare a visite di controllo
- Età maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Afachia, o IOL da camera anteriore o IOL sclerale fissata nell'occhio dello studio prima o previsto durante l'EC
- Cicatrizzazione centrale subepiteliale o stromale preoperatoria che il ricercatore ritiene visivamente significativa e potrebbe influire sulla valutazione della chiarezza stromale postoperatoria
- Sinechie anteriori periferiche (iride ad angolo) nell'angolo maggiore di un totale di tre ore di orologio
- Nervo ottico visivamente significativo (va bene avere piccoli difetti del campo visivo) o grave patologia maculare
- Incapacità di rispettare le istruzioni post-operatorie (es. impossibile posizionarsi)
- Gravidanza
- Operazione di cataratta negli ultimi 3 mesi
- Acuità visiva dell'altro occhio <20/200
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UT-DSAEK più ripasudil topico
Questo braccio riceverà UT-DSAEK più ripasudil topico 0,4%
|
Per determinare l'effetto degli inibitori della rho-chinasi sulla perdita di cellule endoteliali
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: UT-DSAEK più placebo topico
Questo braccio riceverà UT-DSAEK più placebo topico
|
Placebo topico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: DMEK più ripasudil topico
Questo braccio riceverà DMEK più ripasudil topico 0,4%
|
Per determinare l'effetto degli inibitori della rho-chinasi sulla perdita di cellule endoteliali
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: DMEK più placebo topico
Questo braccio riceverà DMEK più placebo topico
|
Placebo topico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
|
12 mesi
|
|
Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione tra la densità endoteliale al basale rispetto alla densità a 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 3, 6 e 24 mesi
|
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
|
3, 6 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220590-I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .