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Prova di confronto dello spessore endoteliale di Descemet I (DETECT I)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University

Prove di confronto dello spessore endoteliale Descemet (DETECT I e II)

Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) I è uno studio clinico multicentrico, in maschera per il valutatore dei risultati, controllato con placebo, che randomizza 160 pazienti in un disegno fattoriale 2x2. Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nei risultati visivi tra due tipi di interventi chirurgici di trapianto di cornea, la cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping Descemet ultrasottile (UT-DSAEK) e la cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet (DMEK) e determinare l'effetto degli inibitori della rho-chinasi sulla perdita di cellule endoteliali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charles Lin, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Li, MD
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Gensheimer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Winston Chamberlain, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endotelio disfunzionale da distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) con guttata che si estende oltre 4,5 mm della cornea centrale o edema grave senza visualizzazione della guttata
  • Endotelio disfunzionale da edema corneale pseudofachico (PCE) o sindrome endoteliale iridocorneale (ICE) o altra disfunzione endoteliale primaria come la distrofia corneale polimorfa posteriore (PPMD)
  • Endotelio disfunzionale da precedente fallimento dell'innesto dopo PKP o EK
  • Uveite controllata (definita come tranquilla per > 3 mesi senza steroidi topici con o senza immunosoppressione sistemica) o nessuna uveite
  • Glaucoma controllato con farmaci topici e/o precedente trabeculectomia o shunt tubolare senza ipotonia in atto (IOP < 5 mmHg) o senza glaucoma
  • Buon candidato per il trapianto di cornea per DMEK o UT-DSAEK
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a trapianto di cornea
  • Disponibilità a utilizzare costantemente i farmaci oggetto dello studio (ad es. inibitori ROCK)
  • Disponibilità a partecipare a visite di controllo
  • Età maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Afachia, o IOL da camera anteriore o IOL sclerale fissata nell'occhio dello studio prima o previsto durante l'EC
  • Cicatrizzazione centrale subepiteliale o stromale preoperatoria che il ricercatore ritiene visivamente significativa e potrebbe influire sulla valutazione della chiarezza stromale postoperatoria
  • Sinechie anteriori periferiche (iride ad angolo) nell'angolo maggiore di un totale di tre ore di orologio
  • Nervo ottico visivamente significativo (va bene avere piccoli difetti del campo visivo) o grave patologia maculare
  • Incapacità di rispettare le istruzioni post-operatorie (es. impossibile posizionarsi)
  • Gravidanza
  • Operazione di cataratta negli ultimi 3 mesi
  • Acuità visiva dell'altro occhio <20/200

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UT-DSAEK più ripasudil topico
Questo braccio riceverà UT-DSAEK più ripasudil topico 0,4%
Droga: Ripasudil topico
Per determinare l'effetto degli inibitori della rho-chinasi sulla perdita di cellule endoteliali
Altri nomi:
  • Ripasudil
Comparatore placebo: UT-DSAEK più placebo topico
Questo braccio riceverà UT-DSAEK più placebo topico
Droga: Placebo topico
Placebo topico
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: DMEK più ripasudil topico
Questo braccio riceverà DMEK più ripasudil topico 0,4%
Droga: Ripasudil topico
Per determinare l'effetto degli inibitori della rho-chinasi sulla perdita di cellule endoteliali
Altri nomi:
  • Ripasudil
Comparatore placebo: DMEK più placebo topico
Questo braccio riceverà DMEK più placebo topico
Droga: Placebo topico
Placebo topico
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
12 mesi
Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione tra la densità endoteliale al basale rispetto alla densità a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 3, 6 e 24 mesi
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
3, 6 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

University of Pennsylvania
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220590-I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fuchs

Prove cliniche su Ripasudil topico

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