Descemetin endoteelin paksuuden vertailukoe I (DETECT I)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Descemetin endoteelin paksuuden vertailukokeet (DETECT I & II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) I on monikeskus, tulosarvioijan peittämä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa satunnaistetaan 160 potilasta 2x2-tekijämalliin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot visuaalisissa tuloksissa kahden tyyppisten sarveiskalvonsiirtoleikkausten välillä, ultraohut Descemet stripping automated endothelial keratoplasty (UT-DSAEK) ja Descemetin kalvon endoteliaalinen keratoplasty (DMEK) ja määrittää rho-kinaasi-inhibiittoreiden vaikutus. endoteelisolujen katoamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
- University of Miami
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) -sarveiskalvon vajaatoimintainen endoteeli, jossa guttata ulottuu yli 4,5 mm:n sarveiskalvon keskiosasta tai vaikea turvotus ilman guttatan visualisointia
- Pseudofakisesta sarveiskalvon turvotuksesta (PCE) tai iridocorneaalisesta endoteelioireyhtymästä (ICE) tai muusta primaarisesta endoteelin toimintahäiriöstä, kuten posterior polymorfinen sarveiskalvon dystrofia (PPMD) johtuva epätoiminnallinen endoteeli
- Epätoiminnallinen endoteeli aikaisemmasta siirteen epäonnistumisesta PKP:n tai EK:n jälkeen
- Hallittu uveiitti (määritelty hiljaiseksi > 3 kuukauden ajan poissa paikallisista steroideista systeemisen immunosuppression kanssa tai ilman) tai ei uveiittia
- Hallittu glaukooma paikallisilla lääkkeillä ja/tai aikaisemmalla trabekulektomialla tai putkishuntilla ilman jatkuvaa hypotoniaa (IOP < 5 mmHg) tai ei glaukoomaa
- Hyvä ehdokas sarveiskalvon siirtoon joko DMEK:lle tai UT-DSAEK:lle
- Halu ja kyky sarveiskalvon siirtoon
- Halukkuus käyttää jatkuvasti tutkimuslääkkeitä (esim. ROCK-inhibiittorit)
- Halukkuus osallistua seurantakäynteihin
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aphakia eli etukammion IOL tai kovakalvoon kiinnitetty IOL tutkimussilmässä ennen EK:ta tai odotettavissa sen aikana
- Leikkausta edeltävä keskussubepiteelin tai strooman arpeutuminen, jonka tutkija uskoo olevan visuaalisesti merkittävä ja joka voi vaikuttaa postoperatiiviseen strooman selkeyden arviointiin
- Perifeeriset anterioriset synekiat (iiris kulmaan) kulmassa, joka on suurempi kuin yhteensä kolme kellotuntia
- Visuaalisesti merkittävä näköhermo (ok, jos on pieniä näkökenttävirheitä) tai makula vakava patologia
- Kyvyttömyys noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita (esim. ei pysty sijoittamaan)
- Raskaus
- Kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaverisilmän näöntarkkuus <20/200
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UT-DSAEK plus paikallinen ripasudiili
Tämä käsi saa UT-DSAEK:tä plus paikallista ripasudiilia 0,4 %
|
Määrittää rho-kinaasi-inhibiittoreiden vaikutus endoteelisolujen katoamiseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: UT-DSAEK plus ajankohtainen lumelääke
Tämä käsi saa UT-DSAEK:ia sekä paikallista lumelääkettä
|
ajankohtainen Placebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DMEK plus paikallinen ripasudiili
Tämä käsivarsi saa DMEK:ää plus paikallista ripasudiilia 0,4 %
|
Määrittää rho-kinaasi-inhibiittoreiden vaikutus endoteelisolujen katoamiseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DMEK plus ajankohtainen lumelääke
Tämä käsi saa DMEK:ää ja paikallista lumelääkettä
|
ajankohtainen Placebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
|
12 kuukautta
|
|
Endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos endoteelin tiheyden välillä lähtötilanteessa verrattuna tiheyteen 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 kuukautta
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
|
3, 6 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220590-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .