Changes in Heart Rate Variability And Heart Rate/Activity Slope After Hospitalization for Acute Exacerbations of COPD (CHARM COPD)
2022年3月21日 更新者：David MacDonald、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Changes in Heart Rate Variability And Heart Rate/Activity Slope Measures After Hospitalization for Acute Exacerbations of COPD: An Observational Study
The purpose of this study is to observe the variation in time between heart beats and how heart rate changes during activity evolve after hospitalization for an exacerbation of COPD.
調査の概要
詳細な説明
The investigators will place a monitoring patch that continuously records electrocardiogram and activity.
Participants will switch this patch every 7 days for a total of 28 days.
From these data the investigators will observe how heart rate variability and heart rate responses to exercise evolve after hospitalization for an exacerbation of COPD.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David MacDonald, MD, MS
- 電話番号：612-725-2000
- メール：david.macdonald2@va.gov
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- At least moderate COPD by Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease spirometry criteria (FEV1/FVC < 0.7 and FEV1 < 80% predicted)
- 10 pack year smoking history
Hospitalized with one or more of:
- increased dyspnea
- increased sputum
- change in sputum character
- Treated with corticosteroids and/or antibiotics for respiratory indications
- Age > 40 years old
Exclusion Criteria:
- Discharging home on hospice
- Inability to follow trial protocols
- Pacemaker
- Allergy to a component of the adhesive patches
- Breastfeeding
- Permanent/continuous atrial fibrillation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主な研究会
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The VitalPatch continuously monitors skin temperature, activity, and electrocardiography.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Model fit from repeated measures mixed model of heart rate/activity slope
時間枠：28 days
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The investigators will average heart rate and activity (from accelerometer output) over 30-second periods.
The highest 30-second average from each 5 minute period will be used to create the heart rate/activity slope for each 24-hour period while the device is worn.
They will then model the change in heart rate/activity slope using a linear-mixed effect model with a random intercept and slope for each individual.
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28 days
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Heart rate variability slopes (time and frequency-domain)
時間枠：28 days
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The investigators will use Kubios software to calculate heart rate variability (time and frequency domain measurements) for each 24-hour period that the patch is worn.
They will use repeated mixed measures models with random intercept and slope to model the change in heart rate variability after discharge.
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28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of heart rate/activity slope in participants readmitted vs not-readmitted
時間枠：28 days
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The investigators will compare heart rate/activity slope in participants who are readmitted to the hospital within 28 days to those who are not readmitted to the hospital within 28 days using a linear mix-effect model with random intercept and slope.
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28 days
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Comparison of heart rate variability slope in participants readmitted vs not-readmitted
時間枠：28 days
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The investigators will compare heart rate variability slopes (time and frequency domain) in participants who are readmitted to the hospital within 28 days to those who are not readmitted to the hospital within 28 days using a linear mix-effect model with random intercept and slope.
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28 days
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Acceptability to participants
時間枠：28 days
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We will query participants if the monitoring patch would be acceptable if it were shown to improve their care for COPD.
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28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David MacDonald, MD, MS、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月10日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1653926
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。